通过通用产品模型提高医疗设备质量和盈利能力

医疗设备制造商在更快、更经济高效地将高质量产品推向市场方面面临着比以往任何时候都更大的障碍。阻碍他们努力的不仅是外部因素，还有设计和生产这些产品的内部过程。这就是为什么医疗器械公司是时候采用从设计到制造的环境，让设计师、工程和生产团队在一个通用的产品模型上同步。这种方法通过减少生产错误同时提高良率来提高产品质量和盈利能力。

让我们看看医疗设备制造商在将产品推向市场时面临的挑战，从设计到制造背后的原则，以及这种方法如何帮助公司实现业务转型。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

创造高质量、创新新产品的挑战文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

创建新医疗设备的设计、工程和研发 （R&D） 成本是当今制造业中最高的。根据斯坦福大学2010年完成的一项研究，FDA对美国医疗技术创新的影响，开发医疗设备从概念到市场的成本为31万美元。上市前批准（PMA）平均使医疗器械制造商每台设备花费94万美元，其中75万美元仅用于基于FDA的合规性。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

与此同时，达到PMA水平的新产品激增，给医疗设备制造商带来了压力，要求他们从产品路线图的角度实现与竞争对手的产品和功能对等。根据 2019 年 Drugwatch 的一篇文章，FDA 的器械和放射健康中心 （CDRH） 报告说，他们每年收到大约 22，000 份新医疗器械的批准或批准申请。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

增加竞争强度的是许多医疗设备制造商推出价格竞争的低端型号的策略。接受所有这些挑战，同时遵守法规和行业报告以及质量标准，使医疗器械制造成为资本最密集的行业之一。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

鉴于新产品开发时间的紧迫性以及每种产品的生产成本，设计师、工程师和生产团队需要完全同步。了解整个制造过程中产品型号的细节可以减少生产错误并提高机械良率，从而延长整个生产中心的机械寿命。但是，医疗设备公司的计算机辅助设计 （CAD）、模拟/有限元分析 （FEA）、电气、计算机辅助制造 （CAM）、检查和工作指令（用于设计到制造过程）通常以与制造团队所依赖的企业资源规划 （ERP） 系统完全不同的节奏或时钟速度运行。为了使医疗产品制造商实现其上市时间、质量和成本目标，这些系统中的每一个都需要在平台级别支持的设计到制造工作流程中集成和同步。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

创建从设计到制造的环境文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

将不同的制造系统基础同步在一起，可以创建一个从设计到制造的单一环境，设计师、工程师和生产团队可以在其中实时协作。通过采用并行和集成的方法，工程、质量和制造团队能够共享现有产品和正在开发的新产品的数据，并且在定义如何生产时犯的错误更少。仅此一项变化就延长了车间机器的使用寿命，使其能够始终如一地生产出更高质量的产品。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

图1（上图）对比了典型的串行方法与设计到制造过程中的并行集成方法。值得注意的是，后一种方法可以为医疗器械公司节省大约25%的时间和金钱。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

在转向并行和集成的设计到制造流程时，工程、质量和制造团队需要更多地基于生命周期地查看每个产品，依靠其 CAD 系统将产品模型表示为产品定义的单一来源。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3951.html

当设计师、工程师和制造团队不使用相同的产品定义时，产品质量会迅速下降。生产机器和运行它们的团队没有收到准确的工作说明，供应商发送的组件和材料与产品设计不匹配。

当 CAD 系统中的每个产品模型都有准确、多方面的定义时，产品模型可以作为产品定义的单一来源，并且物料清单 （BOM） 级别对产品的所有更改都可以自动传播到所有功能区域。并行设计和制造的速度要快得多，因为无需冻结设计以包含任何产品更改。

提高质量和创新，同时降低成本

采用并行和集成的设计到制造流程的医疗设备公司（其中其 CAD、仿真/FEA、电气、CAM、检查、质量管理、工作说明、ERP 和制造执行系统 （MES） 软件同步，其中 CAD 系统的产品定义作为核心产品定义 - 可以提高质量和创新，同时通过三种关键方式降低成本。

• 加快原型制作时间。同步多样化的系统基础使医疗设备制造商能够成倍地缩短原型制作时间，同时提高产品质量。当 CAD 系统中管理的集中式产品模型是工程和制造所依赖的主要产品定义时，团队可以使用他们使用的语言或词典获得采取行动所需的分析、数据和信息。因此，采用这种方法的公司看到了新产品原型的激增，初始设计和原型错误更少，同时也防止了未来的生产问题。
• 促进协作。采用从设计到制造的方法管理其产品生命周期的医疗设备制造商可以解放工程师和生产团队，让他们以交互方式工作并更快地解决制造挑战。制造产品工程师可以使用设计到制造环境或平台在产品开发过程的早期评估新产品设计。制造调度团队可以查看新模型对现有车间工作流程的影响以及对新机器的磨损。这既能提高可制造性，又能降低成本。
• 追求配置-价格-报价销售。 医疗器械的总可用市场就越大，特定医疗设备制造商可以为客户和分销商提供的产品设计灵活性就越大。采用基于生命周期的方法，将集中式产品模型作为公司范围内的单一产品定义，可以解放医疗产品制造商，以追求配置-价格-报价 （CPQ） 和产品配置策略。反过来，这可以通过吸引原本不会购买设备的客户来提供更高的毛利率。

结论

采用可在整个设计到制造过程中扩展的集中式产品模型方法，并结合协作工作环境，有助于提高医疗产品制造商可以实现的创新水平。并行和集成的设计到制造流程使医疗设备制造商能够以更高的整体质量水平和更低的成本更快地交付产品。现在是医疗设备制造采用一种更加基于生命周期的方法来创造新产品的时候了，这种方法在一个实时协作平台上以交互方式将设计、工程和制造结合在一起