将质量管理最佳实践应用于医疗技术

本文探讨了医疗器械公司为优化其质量计划而采取的步骤，并回顾了定义当今增长最快、盈利能力最高的医疗器械制造公司的三个最佳实践。其中包括：文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

• 采用基于业务计划的方法优化分析、商业智能 （BI）、移动技术和实时监控的组合，彻底改变合规性和质量管理。
• 通过分析实时数据流来定义具体的持续改进目标和如何实现这些目标的路线图，从而收集有价值的见解，包括整体设备效率 （OEE）。
• 使质量审核成为医疗器械制造商DNA的核心部分。

合规性促使制造商实现质量管理自动化文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

上面提到的医疗设备制造商已经能够将某些产品向FDA注册的时间减少92%，同时每年节省约71，400美元。该公司通过用自动化审计系统取代其手动审计系统来实现这一目标。此外，与其他高性能医疗设备制造商一样，该业务依赖于从其系统获得的关键指标来定义个性化的路线图，以实现其企业范围的合规性和质量目标。与提到的第三个最佳实践一致，指标和审核已成为制造商DNA的一部分。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

该公司的业务概况为业内许多制造商所熟悉。该业务在感染预防、手术解决方案、呼吸系统健康、消化系统健康、疼痛管理和静脉治疗方面创造产品。它在全球经营着11个制造工厂，并将其产品销往100多个国家。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

作为一家拥有许多地点的国际组织，该公司进行许多审计，其中包括内部审计以及满足许多法规和标准要求的审计。其中包括FDA的MDSAP和联邦法规（CFR）以及ISO 9001和13485标准。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

在公司的纸质系统中规划和安排审计既耗时又困难。此外，其内部审计计划使用了各种方法，造成了复杂性。随着 2016 年 MDSAP 的推出，制造商认识到，除了每年 100 到 200 次内部审核外，其当前的审核系统无法有效支持新的检查指南。是时候转向具有内置审核管理功能的自动化质量管理体系 （QMS） 来处理大量和多样化的审核了。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

重要的是，自动化系统需要支持对公司进行审计至关重要的特定需求。其中包括能够为多种审核方法进行配置，支持MDSAP评级，以及调查结果的总体摘要以及ISO 13485和其他标准的同时摘要的视图。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

通过实施审核管理系统，这家医疗器械公司已经能够从基于纸张的方法转变为正式的电子流程，从而提供统一的审核系统，并提高所有设施的审核结果的可见性。通过这样做，企业已经获得了对全球问题的可见性，识别了风险，现在能够利用现有的数字/移动设备在其设施中近乎实时地共享知识。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

此外，制造商还配置了自动化和自定义流程，以最好地满足其审核需求。其中包括审核员培训、被审计对象配置文件、问题配置文件/MDSAP 任务列表、日程安排、审核执行、审核方法和外部审核通知。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

该系统已被证明是全面、准确、详细、简单且具有成本效益的。在九个月内，这家医疗器械公司注册某些产品的等待时间减少了 92%。此举释放了两名全职员工的资源，他们主要从事与纸质审计流程相关的文书工作。此外，它消除了外部审计师收集MDSAP额外结果的需要，每年节省约71，400美元。总体而言，制造商估计，通过自动化其审核和质量管理流程，其投资回报率 （ROI） 为 315%。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3942.html

然而，自动化只是优化质量管理的一部分。同样重要的是利用实时监控和分析以及应用OEE最佳实践的能力。

将合规性和质量管理转化为竞争优势的医疗设备制造商擅长优化分析、BI、移动和监控的最佳组合。这些公司对如何利用技术为持续改进奠定基础，克服增长障碍并推动创新有着与生俱来的感觉。他们还努力创造公司文化，在这种文化中，所有决策都以可靠的数据为后盾，并将数据视为公司资产。此外，他们已经掌握了将实时监控转化为连续的高质量数据流的能力，他们可以用来衡量从车间到顶层的合规性和质量。

本文的其余部分将介绍医疗器械制造商（包括上述公司）应用的最佳实践。

实时捕获洞察

领先的医疗设备制造商使用实时监控来提供一系列分析，这些分析显示持续的合规性和质量水平，所有这些都在移动仪表板上完成。这样就可以立即查看整个车间的情况，识别问题，并在强制关闭生产线之前授权资源来纠正问题区域。

实时数据流对于触发有关潜在问题的警报也非常宝贵，因此制造商可以在停止生产之前快速解决这些问题。越来越多的移动设备（包括智能手机和平板电脑）成为接收最新信息的首选方式。特别是，车间经理、主管和生产工程师已经注意到实时仪表板在移动设备上的价值，因为它们让这些用户可以自由地浏览工厂或生产中心，并掌握潜在的生产问题。

最大限度地提高做出明智决策的能力

除了保持生产正常进行外，通过实时监控从车间捕获的数据还为高级管理人员提供了做出更明智决策所需的制造情报。指标和关键绩效指标 （KPI） 通过制造执行软件 （MES） 在机器级别捕获，使用分析和 BI 进行聚合，然后显示在仪表板上。由此产生的见解使高绩效医疗器械公司能够不断改进，帮助制造经理做出权衡，并与高级管理层合作，以实现基于运营的财务目标。此外，分析提供了对医疗设备制造商在其业务核心维度上表现贡献最大和最小的因素的战略观点。

值得注意的是，通过编排分析、BI 和实时监控，医疗设备制造商获得了几个重要优势。首先，这种做法提供了指导供应商、生产、质量和合规性所需的情报，以在每个客户订单上表现出色。其次，它使公司能够专注于其最优先的合规性和质量管理目标，利用今天实现的产品质量和合规性水平来预测明天的业务会是什么样子。

第三，当生产管理、产品工程和高级管理层都使用相同的分析、BI 和移动应用程序时，制造智能开始成为公司 DNA 的核心部分。这基于对关键领域的共享见解，如良率、质量水平、废品率、生产效率和质量成本，实现了从车间到顶层的密切合作。因此，公司可以避免生产延迟并稳定产品质量，以最大限度地提高客户满意度，同时最大限度地减少不必要的成本。

第四，技术编排使医疗设备制造商能够达到新的规模、速度和准确性水平。特别是，公司可以从每个生产区域的趋势中获得见解。对于拥有多个生产中心的制造商，此信息可以为按位置比较相对生产效率和质量水平提供基线。

最后，编排分析、BI、移动技术和实时监控应用程序最有价值的好处之一是能够简化合规性报告并实时跟踪 OEE 水平。通过在单个移动仪表板上设置合规性、质量和 OEE 水平，制造经理、工程师及其团队可以节省宝贵的时间，同时朝着制造和增长目标迈进。

上图：技术人员从生产机器实时获取用于做出车间决策的数据，这些数据显示在他的移动计算机上。

在医疗技术中优先考虑OEE的优先级

利用实时监控、分析和 BI 洞察的医疗设备制造商越来越擅长评估 OEE 并采取行动，OEE 基于可用性 x 性能 x 质量的计算。可以快速比较这些OEE值，以传达工厂的整体利用率，然后分为生产区域，生产线和单个指标。此外，跨不同生产区域分析的OEE数据带来了新的见解和相关性。

将实际OEE性能与计划进行比较可以带来更多见解，并使医疗设备制造商能够评估其当前和历史进展，例如内部基准测试。对于一种特定类型的产品，特定的机器和生产资产通常具有比另一种产品更高的OEE性能评级。了解这一点有助于规划部门更好地优化调度，以最大限度地利用资源和结果。质量和工艺工程师以及研发专业人员也可以使用这些新知识来确定驱动OEE性能的因素，因此可以在全厂和新产品的开发中复制结果。

上图：技术人员计算生产机械的OEE水平。

三大质量管理最佳实践

除了OEE之外，所有医疗设备制造商中性能最高、最具竞争力的制造商已经建立了三个最佳实践，涉及分析、BI以及移动和实时监控，以在质量方面表现出色。

首先是能够将分析、BI、移动技术和实时监控集成到一个有凝聚力的技术平台中，该平台可扩展以支持合规性和质量管理业务战略。其企业资源规划 （ERP） 系统基于单个可扩展数据库的医疗设备制造商能够更好地灵活调整和响应快速变化的合规性和客户驱动的需求。他们还能够跟踪制造的每个阶段如何影响或减损合规性、质量、成本和客户交付时间目标。通过从单个统一的数据库进行操作，可以在医疗设备制造商日常运营公司所依赖的许多数据源之间关联关系。结果是更深入的洞察力和智慧，以及更强大的知识，用于不断构建改进。

其次是能够从合规性和质量指标的实时监控中获取见解，并采取行动进行改进。例如，一家医疗设备制造商在其车间实现了OEE标准化，并依靠来自各种传感器类型（包括可编程逻辑（PLC）和物联网传感器等）的持续实时监控来提供非常准确的实时数据流。这些流馈送到一系列分析和 BI 应用程序中，旨在提供有关质量产量水平的关键合规性指标和 KPI 的实时更新。此外，实时计算车间每台机器的连续OEE数据流。这种强度是必要的，因为其生产线上仅 30 分钟的停机时间就可能造成超过 70，000 美元的销售和运营成本损失。

第三，最有效的医疗设备制造商会进入不断完成审核的节奏，以确定哪些领域最需要改进，哪些领域做得好。如今，一家北美医疗设备制造商每年至少完成17次内部审计，这为公司如何改进和完善其业务流程提供了非凡的新见解。除了作为当今最知名的医疗技术公司之一的供应商外，该公司还拥有全球客户群，包括外交部和公共服务部。支持其中许多客户意味着满足严格的欧洲合规性要求，这些要求要求对生产的每台设备进行全面和及时的报告。这家医疗器械制造商表示，如果没有必须通过欧洲合规要求的强度增加，就必须花费数年时间来解决生产调度问题。相反，审计提供了有关如何在几天而不是几个月或几年内解决这些问题的见解。

结论

当今的医疗设备制造商每天都在竞相提高合规性、质量以及生产规模和速度，以便留住客户并赢得新客户。能够同时在其业务的这些相互冲突的维度上进行竞争，因此实时监控对于提供准确、持续的数据流至关重要，该数据流为分析和 BI 应用程序提供支持，以深入了解改进。合规性和质量需要卓越的数据准确性和精确度，以生成向全球不同国家和行业销售所必需的报告和持续的监管文件。通过协调分析、BI、实时监控和移动技术，医疗设备制造商可以在合规性、质量和业务目标方面表现出色，同时确保制造的每个阶段都按计划进行。