停止这样做以改进您的设备制造过程：第 1 部分

制造业世界充满了改进制造流程和降低相关成本的实践。这些实践包括但不限于：最大限度地减少精益的八种浪费，识别和消除非增值工作，实施制造和装配设计，以及使用统计过程控制（SPC）。不幸的是，随着我们不断向工具包中添加实践，我们失去了对大局的跟踪。这发生在个人和组织上，由每天完成工作的挤压所驱动。我们没有从整体上思考组织，最终会因为我们试图做得太多而失去对重要事情的关注。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

这就提出了一个问题：我们应该停止做什么来改进我们的制造过程？文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

停止将开发与制造分开文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

制造过程中出现的大多数问题（商品成本高、废品率高、制造吞吐量慢、培训成本高、检查成本高等）都是在设计过程中产生的。毫不奇怪，在设计过程中会做出重要的设计决策。这些决策包括：产品的总体设计复杂性和可制造性，组件和子组件的规格及其采购选项，以及制造产品的规格和公差。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

复杂的设计增加了货物的成本，并使装配更加困难，对变化的容忍度较小。后者会减慢制造吞吐量，增加培训成本，增加检查成本，并提高废品率。具有制造经验的人都知道这一点。然而，设计团队经常接受它不应该接受的设计决策。这是因为它们在进度和预算压力下运营，并且具有与制造成本没有密切联系的激励措施。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

因此，不要再将制造与设计和开发分开。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

为这两个群体提供与当前和下游制造成本密切相关的统一激励结构。进一步的步骤可能是要求员工在制造和设计之间轮换。更进一步，在设计团队花费大量时间之前，任何人都不应该被允许加入设计团队。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

停止任意定义需求和规范文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

一旦消除了开发和制造之间的分离，您就可以进行此步骤，此步骤与 21 CFR 820.30 和 ISO 13485.2016 §7.3 的设计控制密切相关。首先，你必须 . . .不要如此坚决地遵守规定。人们常说，法规构成了最低期望，但我们常常忽视了这一告诫的真正含义。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

法规和标准中的设计控制语言来自众所周知和公认的工程实践（即六西格玛、六西格玛设计、系统工程和项目管理）。粗略地说，所有这些实践都将质量定义为满足客户的需求和期望。为了实现这一点，实践将首先记录您打算满足的客户需求（即产品要求），然后验证生成的相关设计输出是否满足这些要求。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3949.html

六西格玛将“质量关键”（CTQ）输出定义为需要识别和验证/验证的输出，因为它们与满足客户需求有关。系统工程要求根据“既定和可追溯的需求”对设计输出进行验证/确认。同样，第820.30（f）部分要求“验证应确认设计输出符合设计输入要求”。 这与说所有设计输出都必须经过验证/验证不同。

从产生FDA和ISO文件的工程实践中得出的高级观点是，只有在客户眼中对质量至关重要的设计输出才需要严格的验证/确认。同样，只有那些CTQ设计输出需要相关和持续的制造控制，这是昂贵的！可以说，出于担忧，一些审计员会问为什么设计的某些方面没有经过验证，过度指定要求并验证所有内容更容易。

这种“审计友好”的方法至少存在三个重大问题。首先，验证过程本身是昂贵的，并且对所有事情都这样做会增加大量成本。其次，一旦你隐式定义了这个设计输出要求，你就有义务监视和控制它。如果不这样做，遗漏就存在审计风险。第三，法规要求经过验证/验证的设计输出必须可追溯到输入要求。如果该跟踪不存在，则缺乏可追溯性是另一个审计风险。

请记住，审计员无权创建新的法规要求。如果您对设计输入及其对经过验证/验证的设计输出的跟踪都清晰而自信，那么您完全有权站出来争论您的案例。有信心和有数据来支持论点，将赢得胜利。

消除设计和制造之间的人为界限后，您可以更有效地查看、跟踪和记录设计输入（要求）和 CTQ 设计输出之间的关系。将您的制造资源集中在这些 CTQ 输出上。仅仅因为您可以将设计输出称为需求并不意味着您应该这样做。最重要的是，不要将“你能买到什么”与CTQ设计输出混淆。首先了解您的 CTQ 输出及其可接受的变化。如果供应商 ABC 的小部件 XYZ 模型 123 满足 CTQ 要求，则继续获取它并记录它是否满足要求。我们经常将供应商ABC中的小部件XYZ模型123定义为需求本身。当我们这样做时，并且某些事情发生了变化（例如，供应商更改模型#或我们想要替代来源），那么我们在质量和监管领域都会遇到昂贵的问题。作者已经看到这种失误发生，伴随着巨大的费用，在小的物品上：AA电池，胶带，Ziploc袋，印刷标签，溶剂，甚至定制组件。在这些情况下，CTQ都不是这些项目的各个方面。

非 CTQ 的设计输出可以而且应该定义得更宽松，制造控制不那么严格。对此的最终解释是根本不在用于检查的图纸上指定设计输出。例如，工程图是制造零件或装配体所必需的，但该工程图并不体现与设计验证测试 （DVT） 相关的 CTQ 设计输出。可以创建用于 DVT 和进货检测的单独图形，其中仅包含 CTQ 设计输出。或者，CTQ设计输出可以清楚地指示，从而在制造图纸上区分。任何一种方法都应该有效。

当您真正了解设计输入要求如何追溯到 CTQ 设计输出时，您可以将资源集中在严格监控和控制它们上。当您这样做时，您将获得以下好处：

• 您的资源需求下降，因为您总体上做的监视和控制较少，并且您专注于正确的事情！
• 废品下降是因为您之前拒绝的非 CTQ 项目现在可以接受。
• 进货检验成本下降，因为您做的更少（只关注 CTQ 项目）。
• 检查成本通常会下降，因为您专注于CTQ检查点。

停止测试一切，并针对您所做的事情进行设计

这里的“测试”一词是指验收（通过/失败）测试以及持续监控，例如SPC。当您成功消除设计和制造之间的人为界限，并使用这种流程连续性将CTQ设计输出准确地链接到输入要求时，您就可以在制造中做出选择：您在进货检验、装配过程监控以及制造的组件和装配体中测试和监控什么？

显而易见但可能不是最好的答案是仅测试和监视代表 CTQ 设计输出的零件、过程和装配体的那些方面。不幸的是，我们所做的往往远不止于此。

通常，当SPC首次引入组织时，控制图被过度使用。这种方法有三个不幸的含义。它增加了收集和处理所有这些数据的费用和资源。它造成了视觉和智力上的混乱，稀释了对应该监控的真正CTQ参数的注意力。最后，这种淡化的焦点很容易错误地应用SPC，导致对结果的错误解释。所有这些都很容易导致SPC不起作用，不值得的结论，这是一个不幸和不正确的结论。

收集检查/测试数据的频率和测试点也比我们应该的要多得多。收集过多数据会产生重要影响：我们会产生额外的费用和资源;我们淡化了这些资源对CTQ活动的关注;如果我们不对数据采取行动，就会产生下游监管和责任风险。

如果做得太多，我们不可能满足我们对我们将要做什么的定义，这是一种监管风险。我们也只是浪费钱。因此，每当有人提出收集数据的论点时，因为拥有数据会很好，或者以后可能需要它，该提案应始终针对以下问题 - “您将如何处理数据？如果对此问题没有明确且可操作的答复，则不应收集数据。

回到要测试或监控哪些设计输出的问题——当然，任何CTQ或充当替代物的测试点都应该通过SPC进行测试或监控。如果使用监控，则应定义可接受的过程/设计能力以及操作限制和活动。特别是对于在返工方面存在问题的设计输出，设定非常高的工艺能力的期望是需要考虑的。如果您有效且严格地跟踪了CTQ设计输出的输入要求，则监控和测试点的数量可能会少得惊人。

完成上述操作后，将有很多设计输出不是CTQ，但必须存在才能制造零件或组件。我们应该采取基于风险的方法来决定如何管理设计输出。这样做符合良好的工程实践和最近的监管趋势。对于那些不是CTQ的设计输出，但您有理由怀疑会有问题的变化，请监控或测试，但相对于CTQ输出的练习频率要降低。对于那些您没有理由怀疑变异或重大变异没有任何问题的人，请每年测试一次，或考虑根本不进行测试。特别是对于商用现货 （OTS） 组件，尤其是在制造商应用行业标准的情况下（例如 AA 电池），请考虑根本不进行测试。

针对所做测试的内容进行设计

就成本或质量而言，定义难以或不可能测试或监控的CTQ设计输出都没有意义。21 CFR Part 820确实定义了“特殊过程”应遵循的程序，但此类过程的验证成本高昂，使用的数据通常存在问题，并且面对传入组件和组件的显着变化，这种验证经常随着时间的推移而变得无效。

解决方案是针对您所做的测试进行设计。在设计过程中，确定您的CTQ设计输出，并以易于访问并允许无损检测/测量的方式创建最终CTQ设计输出。还应定义这些CTQ设计输出，以便它们对变化具有鲁棒性。请记住，有许多设计选项可以满足设计输入。不要锁定第一个确定的，并拒绝那些不符合上述标准的。

还要记住，上一段中的标准广泛适用。从机械上讲，您需要进行设计，以允许物理访问CTQ测量点。您还需要避免导致公差极小的堆叠条件。对于电路，应在适当的位置为探头创建和提供接入点。对于印刷电路板，设计足够数量的探针点以测试高百分比的电路。达到 90% 的中高测试覆盖率，因此您对通过测试的真正功能电路充满信心。这种高覆盖率还允许您对组件故障进行故障排除，从而减少产生热偏移的返工，从而降低现场的可靠性。在软件中，请考虑添加严格用于测试目的的功能。

如果你仔细阅读上面的段落，一个主题应该是显而易见的。向设计输出添加严格用于测试目的的内容是可以的，甚至是有益的，只要它链接到 CTQ 设计输出或是 CTQ 设计输出的替代项。