欧盟进口医疗器械需要遵守以下准入要求：
- CE认证：所有在欧盟市场销售的医疗器械都需要通过CE认证。CE认证是欧盟对产品安全性、健康性和环保性的认证标志，由欧盟委员会颁发，标志着产品符合欧洲法规的基本要求。
- 技术文件：所有医疗器械都需要有完整的技术文件，包括产品说明书、设计文件、生产文件、测试报告、标签和说明等。技术文件需要详细说明产品的设计、生产和测试流程，以确保产品符合欧盟的安全要求。
- 欧洲授权代表：对于非欧盟国家的生产商，需要指定欧洲授权代表，负责代表制造商向欧盟委员会或当地监管部门报告医疗器械的安全和符合性。
- 医疗器械注册：所有需要在欧盟市场销售的医疗器械都需要进行注册。注册要求包括产品分类、技术文件、质量管理体系等。
- 不断改进：医疗器械制造商应该不断改进自己的产品和质量管理体系。医疗器械的生命周期管理应包括设计、生产、销售、安装和维修等环节，以确保产品安全和质量。 需要注意的是，欧盟对医疗器械的要求非常严格，制造商需要确保产品符合欧盟的安全标准和质量要求。同时，还需要遵守欧盟的法规和流程，确保医疗器械在欧洲市场销售合法。
欧盟医疗器械设备准入要求
配送服务说明
配送范围
全国范围，偏远地区乡镇下单前需咨询业务人员。
在途时效
省内：1~3天；
周边省份：3~5天；
新疆、西藏、内蒙、海南等地区：6~10天。
遇雨雪天气、疫情管控等不可抗力特殊情况，在途运输时效会有所延长。
上门费用
补充说明：单件100KG以上的，单人无法卸货的，如需叉车才能卸货，叉车费用另外计算。
物流发货：出口货品按客户要求运往指定港口或仓库（不含进仓费）如要求物流进仓，费用另外计算。
签收与注意事项
商品到货应与物流或快递进行当面签收确认；
如存在包装破损、商品错误、商品短缺、产品质量等情况，您可以现场拒收，也可以联系客服进行售后处理；
为了保证您的权益，建议您尽量不要委托他人代为签收；
如果遇到包装破损，签收时要在物流单上做好备注并拍照留存，以便于后续退换货的处理（破损照片应含“外包装破损照片和内包装实物损坏照片”）；
包装破损、损坏等应于签收当日提交，便于承运商追责
维修安装说明
场地勘察
服务范围：关于[安装环境]、[存放位置]和[配套设施要求]等范围内的问题。
远程协助
服务范围：关于[产品参数]、[产品特点]和[使用场景]等范围内的问题。
维修承诺
按具体产品承诺年限负责产品免费维修，超出范围需要付费；
不按规定/不可抗力/非官方人员拆修/人为等造成的损坏、非商品本身质量造成的故障、新疆/西藏等偏远地区，不提供免费的现场服务。
免费安调
上门装机：产品拆箱、组装、调试、设备基础的使用功能讲解，后期维护说明等（限批量货品）；
远程指导：电话/在线视频指导组装、调试及基本的使用功能、使用注意事项等。
退款说明
退款流程
报单 > 确认前置流程 > 确认账号信息（约3个工作日） > 付款 > 完成
退款时效
退款到账周期为SKAMITI坂道退款周期加上银行退款周期；
退款前置流程完成，并且客户退款账号信息正确的情况下，山东坂道将在约3个工作日进行退款操作；
sakamiti坂道退款周期结束时间以坂道打款时间为准。
sakamiti坂道医疗退款基本原则：坂道退款将退回到客户原付款账户；
退款时，客户需提供付款账户信息,经 sakamiti坂道财务部门核实后，方可执行退款操作；
客户提供的信息与付款账户不一致时，需提供相关变动说明；
根据不同的付款方式,客户需提供相应的退款账号信息。
退票说明
退票流程
报单 > SAKAMITI坂道收票 > 完成（约2个工作日）
提供资料
普通发票：客户仅需将普票快递给 sakamiti坂道售后或销售经理，由其转交财务即可。
专用发票：若贵司财务已认证，则客户需要提供“红字申请单”照片或扫描件；若贵司财务未认证，则客户提供发票原件即可。
退票若涉及到退货时，客户除需要按照上述内容提供相关资料外，还需要客户提供退货合同原件或清晰的扫描件（需加盖客户的合同章或公章）；
服务时效：坂道收到票并与客户明确需要修改的内容后，约3个工作日内换开发票。
换票说明
换票流程
报单 > sakamiti坂道收票 > 换票（约3个工作日） > 我司安排快递寄出 > 贵司签收 > 完成
客户需要将原有发票按照上述方式快递给 sakamiti坂道，再由山东坂道财务换开所需要的发票。
提供资料
更换票种，普票转开专票：提供一般纳税人证明材料照片、增值税普通发票原件；
更换票种，专票转开普票：退回增值税专票原件；
更正发票信息：退回原错误发票，提供正确的公司名称、税号、注册地址、注册电话、开户银行、账号等信息。
服务时效： sakamiti坂道收到票并与客户明确需要修改的内容后，约3个工作日内换开发票；
非 sakamiti坂道原因导致的换票，只能支持换开一次。
