亚美尼亚共和国“药物”法规定了药物警戒的基本原则。亚美尼亚境内的药物警戒系统由卫生部23年17月2017日第<>-N号命令“记录和报告不良反应,缺乏有效性,滥用和怀疑伪造药品的命令;收集、报告、监测、提交报告和分析药品不良反应数据,批准不良反应登记表和不良反应报告表格、无效、滥用和怀疑药品伪造”
药物警戒系统的基础是欧亚经济联盟的良好药物警戒实践规则,该规则要求在国家层面(LCP)任命一名药物警戒联系人。文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
负责药物警戒的主管当局是药物和医疗技术专门知识科学中心,该中心自1997年以来一直是世卫组织监测药物不良反应国际规划(瑞典乌普萨拉)的成员,不断监测亚美尼亚的药物不良反应。文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
根据亚美尼亚共和国当地立法,药品注册的MAHs,医疗机构,药房以及从事药品消费和使用的机构和组织有义务立即通知授权政府机构有关不良反应的情况。文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
А请求者(Мarketing Аuthorization Нolder)需要任命一名联系人,负责亚美尼亚的药物警戒。此人的职责包括:文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
- 向主管当局提交资料(简历);
- 监测、分析和向主管当局提交有关不良反应(缺乏疗效和怀疑伪造)的信息;
- 管理不良反应数据,维护本地数据库;
- 制定风险管理计划(RMP)并管理将风险降至最低的措施;
- 监测有关药物安全的文献和其他来源;
- 提交定期安全报告;
- 提供从药物警戒系统所有参与者那里收到的与药品安全相关的问题的沟通。
主管当局有权检查当地和全球的药物警戒系统。进行检查以符合EAEU良好药物警戒实践的要求。文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
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SAKAMITI在亚美尼亚建立和维持药物警戒提供专业服务。我们对国家立法有深入的了解,丰富的经验和必要的资源。文章源自:SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3534.html
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