亚美尼亚药品注册

规范亚美尼亚药品注册程序的主要立法是17年2016月4日的亚美尼亚共和国“药品”法。该法规范了涉及药品流通、公共药品供应、标签和设计、进口、广告、药品的国家注册和质量控制、药物警戒等关系。根据该法第<>条，药店有权购买和销售在亚美尼亚共和国注册的医药产品。

162年28月2019日亚美尼亚共和国政府第30-N号法令批准了药品国家注册程序，更新和修订，注册档案要求，简化注册程序（承认程序），“关于通过亚美尼亚共和国国家注册，重新注册，延长药品证书期限的规则”， 于2019年<>月<>日生效。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

注册申请人（营销授权持有人）可以是亚美尼亚的制造商或任何其他法律实体，居民或非居民。上市许可持有人对注册产品的安全性、有效性和质量负责，并有义务立即以书面形式通知有关注册药品的变化或新信息。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

亚美尼亚共和国的医药产品注册是根据“一般”或“简化”程序进行的。简化程序适用于在欧盟国家、美国、日本注册或经世界卫生组织预审的药品。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

药品注册由亚美尼亚共和国卫生部进行，注册材料专家评估的主管当局是Emil Gabrielyan院士之后的药物和医疗技术专业知识科学中心（网站 www.pharm.am，以下简称科学中心）。

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注册档案的要求：文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

档案以CTD格式、纸质和电子形式提交。部分行政文件必须正确合法化。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

档案以亚美尼亚语、俄语或英语提交。如果档案材料包含其他语言的信息，则需要将其翻译成上述语言。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

该说明以亚美尼亚语和/或俄语和/或英语提交。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

包装标签以亚美尼亚语和/或俄语和/或英语批准。文章源自：SAKAMITI-山东坂道 采购产品请添加微信13365378947SAKAMITI 山东坂道-https://sakamiti.cn/3536.html

亚美尼亚的药品注册程序可以简要描述为以下步骤：

1. 支付国家费用。
2. 提交注册申请、注册档案、提交医药产品样品和实验室控制标准。
3. 初步专家评估（材料的初步评估）。
4. 获得初步专家评估的结论和专家工作费用的发票。
5. 专家工作付款，付款确认收据。
6. 对文件进行专家评估（质量、安全性、有效性、风险/效益比评估、生产条件研究、确保原料药和最终产品质量的文件、保质期报告和稳定性研究、包装标签、使用说明等），在此期间可能会询问有关提交的文件或要求提供其他文件的问题。
7. 对专家评价意见的答复。
8. 实验室专家评估（测试药品样品的质量），发布实验室专家评估意见。
9. 向药理学委员会提供专家意见。
10. 出具登记意见。
11. 收到登记意见通知。
12. 发布营销授权，在网站上放置模型，说明和医药产品的一般特征。

对于通过简化程序在亚美尼亚注册的药品，不需要对样品进行实验室专家评估。对于其他药品，随着质量控制方法的新注册、更新和修订，需要成品药品样品和参考标准。要进口样品和标准品，进口商必须获得进口证书。

注册时提供生产国GMP证书，无需对生产现场进行检查。

注册后，将以持有人的名义颁发营销授权。营销授权有效期为5年。包装布局、使用说明和医药产品特性摘要 （SmPC） 与营销授权一起获得批准。

药品注册数据与彩色包装布局（注册地址：http://pharm.cals.am/）一起输入国家登记册。

报名时间：

一般注册程序不超过150个日历日（包括实验室测试时间），回复意见的时间为3-5天，否则考试期限可能会延长。时间从支付账单并提供所有必要的文件、样品和标准之日起计算。在欧盟、美国或日本国家注册的药品的简化注册程序不超过31个日历日。

变更（变更）和续展程序：

在上市许可有效期内，申请人（持有人）有义务立即以书面形式通知有关药品质量、安全性或功效的变化或新数据。如果营销许可持有人未将此类变更通知主管当局，则可暂停或取消销售许可的有效性。

根据普遍接受的分类，变体分为IA，IB和II型。

对于变更，申请人以CTD格式提交申请和随附文件，支付国家费用和专家评估费用。科学中心对文件进行专家评估，如果做出积极的决定，它会发布营销授权的附件，或更新营销授权，并在网站上更新批准的包装传单、SmPC 和包装的彩色图形图像（如有必要）。

专家对修订文件进行评估的期限为30-90天。

更新程序在营销授权到期后进行，需要31个日历日（如果从产品在亚美尼亚市场注册之日起成品药品的注册档案没有变化），并应申请人的要求通过提交书面申请启动。如果有必要提交任何未在参考国家批准的变更，则提交一套完整的CTD格式文件。

续期后，将在未来 5 年内颁发营销授权。

SAKAMITI在亚美尼亚提供医疗保健产品的国家注册专业服务。我们对国家立法有深入的了解，丰富的经验和必要的资源。

要开始合作或获得建议，请通过电话：13365378947，4008119868，0537-4661868或访问我们的办公室与我们联系。