1

神经和心血管手术器械-刀

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。

用于切割组织。

鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ类

2

超声手术设备及附件

01超声手术设备

通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。

用于泌尿系统结石的破碎。

超声碎石系统

Ⅱ类

03超声手术设备附件

通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。

用于辅助实现超声手术设备功能。

腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖

Ⅱ类

3

激光手术设备及附件

02医用激光光纤

常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。

用于传输激光能量。

医用激光光纤、无菌医用激光光纤

Ⅱ类

4

高频/射频手术设备及附件

01高频手术设备

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

高频电灼仪

Ⅱ类

04高频/射频用电极及导管

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。

高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极

Ⅱ类

05射频消融设备用灌注泵

通常由主机、控制器和电缆组成。

通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。

射频灌注泵

Ⅱ类

5

手术照明设备

01手术无影灯

通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。

用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯

Ⅱ类

6

内窥镜手术用有源设备

01内窥镜手术用有源设备

在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。

鼻腔手术切割器

Ⅱ类

7

其他手术设备

04手术动力系统

通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。

用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。

手术动力系统、综合手术动力系统

Ⅱ类

05取、植皮设备

通常由主机和手持件组成。

用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

电动植皮刀、植皮机、取皮机

Ⅱ类

8

手术器械-刀

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。

用于切割组织或在手术中切割器械。

一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀

Ⅱ类

02血管刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

用于切割血管。

血管刀

Ⅱ类

03备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。

用于术前准备，去除毛发。

一次性使用无菌备皮刀

Ⅱ类

04环切器

通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。

用于环切阴茎包皮。

一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环

Ⅱ类

05内窥镜用刀

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。

内窥镜用刀

Ⅱ类

9

手术器械-剪

03内窥镜用剪

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪

Ⅱ类

10

手术器械-钳

01组织钳

通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。

用于钳夹组织。

一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳

Ⅱ类

02取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于组织取样。

一次性使用无菌活体取样钳

Ⅱ类

08器械钳

通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于钳夹器械。

一次性使用无菌手术钳

Ⅱ类

09内窥镜用组织钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。

内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器

Ⅱ类

10内窥镜用取样钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。

内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳

Ⅱ类

11内窥镜用分离钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。

内窥镜组织分离钳

Ⅱ类

12内窥镜用异物钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。

内窥镜异物钳

Ⅱ类

13内窥镜用器械钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。

内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器

Ⅱ类

11

手术器械-镊

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持组织。

一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊

Ⅱ类

02器械镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持器械、辅料。

一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊

Ⅱ类

12

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于术中夹闭组织，术后取出。

一次性使用无菌组织闭合夹

Ⅱ类

13

手术器械-针

01缝合针

通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

用于缝合组织、皮肤。

缝合针

Ⅱ类

通常由缝合线连接缝合针组成。

用于缝扎组织成荷包状。

荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

Ⅱ类

02手术针

通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于探查组织或穿刺组织建立通路。

一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针

Ⅱ类

03定位针

通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于手术中乳腺活组织检查定位。

乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针

Ⅱ类

04内窥镜取样针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。

手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器

Ⅱ类

14

手术器械-钩

01手术钩

通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于钩拉组织或皮肤。

一次性使用无菌拉钩

Ⅱ类

02内窥镜用钩

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。

内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩

Ⅱ类

15

手术器械-刮匙

02内窥镜用组织刮匙

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。

内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙

Ⅱ类

16

手术器械- 剥离器

01剥离器

通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于剥离或分离粘膜、组织。

一次性使用无菌软组织剥离器

Ⅱ类

02内窥镜用剥离器

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。

内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子

Ⅱ类

17

手术器械- 牵开器

01牵开器

通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于牵开组织。

一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器

Ⅱ类

03扩张器

通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。

用于非介入手术中，扩张血管。

血管扩张器

Ⅱ类

通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。

用于扩张尿道。

一次性使用无菌尿道扩张器

Ⅱ类

04内窥镜用牵开器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。

腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳

Ⅱ类

通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。

一次性使用组织悬吊器

Ⅱ类

05内窥镜用气囊扩张器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。

内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管

Ⅱ类

18

手术器械-穿刺导引器

01穿刺器

通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器

Ⅱ类

03输送导引器

通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。

用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。

胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管

Ⅱ类

通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

用于引导器械，进入腔道或组织。

一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管

Ⅱ类

04微创入路装置

通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）

微创入路装置

Ⅱ类

05内窥镜用导引器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管

Ⅱ类

19

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器 （带钉）

常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

Ⅱ类

02吻合器（不带钉）

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。

与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）

Ⅱ类

03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。

手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。

内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉）

Ⅱ类

04血管缝合装置

通常为圆环形结构，周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。

通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度，再将两吻合轮相互抱合，从而连接血管，便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。

血管吻合轮

Ⅱ类

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。

用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

一次性使用无菌施夹钳（不带夹）

Ⅱ类

07不可吸收缝合线

通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线

Ⅱ类

通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线

Ⅱ类

08免缝闭合器械

通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。

用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。 用于体表各部位伤口的闭合。 免缝拉链

免缝拉链

Ⅱ类

通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。

用于粘贴手术切口，使其闭合。

免缝胶带

Ⅱ类

20

手术器械- 冲吸器

01冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。

用于冲洗组织或吸液。

一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头

Ⅱ类

02吸引器

通常由吸引管和柄部组成。

用于抽吸脂肪。

抽脂管

Ⅱ类

21

手术器械-其他器械

01套扎器

通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。

用于包皮环切，免缝愈合。

一次性使用无菌包皮套扎器

Ⅱ类

通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。

用于套扎内痔或息肉。

一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器

Ⅱ类

02推结器

通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于缝合打结。

一次性使用无菌推结器

Ⅱ类

03固位器

通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。

用于支撑、固定鼻中隔或肠管。

一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板

Ⅱ类

通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。

一次性使用无菌医用缝线锁合扣

Ⅱ类

04清洁器

通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。

用于清洁电刀刀头。

一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片

Ⅱ类

通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。

用于清洁直肠瘘管。

一次性使用无菌瘘管刷

Ⅱ类

06保护器

通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于保护切口或组织免受损伤。

一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套

Ⅱ类

通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。

用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。

失禁肛门塞

Ⅱ类

08标记器

通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。

用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。

医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔

Ⅱ类

09手柄

通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。

用于连接器械。

一次性使用无菌鼻窦导引导管把手

Ⅱ类

13试模

通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。

用于确定乳房植入体时形状和大小。

乳房试模

Ⅱ类

15肛门镜

通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于肛门部位组织检查。

一次性使用无菌肛门镜

Ⅱ类

16内窥镜用推结器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。

内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器

Ⅱ类

17内窥镜用细胞刷

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。

内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷

Ⅱ类

18内窥镜用取石器械

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。

内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮

Ⅱ类

19内窥镜切口牵开保护器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。

内窥镜切口牵开保护器

Ⅱ类

20内窥镜用取石球囊导管

通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。

手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管

Ⅱ类

21内窥镜用气囊导管

通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。

气囊导管

Ⅱ类

22内窥镜用给物器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。

内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管

Ⅱ类

23内窥镜用套扎器

通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。

手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。

内窥镜套扎器

Ⅱ类

22

神经和心血管手术器械-剪

01组织剪

通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。

用于剪切组织。

三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪

Ⅱ类

23

神经和心血管手术器械-钳

05异物钳

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中钳取异物。

脑异物钳

Ⅱ类

04止血钳

通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于钳夹血管、组织以止血。

心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳

Ⅱ类

03分离钳

通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于分离组织。

脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳

Ⅱ类

01组织钳

通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。

用于钳夹组织。

脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳

Ⅱ类

02取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中脑组织取样。

脑活体取样钳

Ⅱ类

24

神经和心血管手术器械-镊

02摘除镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于夹持并摘除组织。

肿瘤摘除镊

Ⅱ类

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于夹持组织。

脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊

Ⅱ类

25

神经和心血管手术器械-夹

02止血夹

通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。

用于临时阻断血管或心血管组织。

心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹

Ⅱ类

01头皮夹

通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于夹持切口头皮以止血。

一次性使用无菌头皮夹

Ⅱ类

26

神经和心血管手术器械-针

02排气针

通常由针管与针柄组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于主动脉根部排气。

主动脉排气针

Ⅱ类

01手术针

通常由针体和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中导引器械入脑组织。

脑用探针

Ⅱ类

27

神经和心血管手术器械-钩

01手术钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。

用于钩拉组织，显露手术视野。

脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩

Ⅱ类

28

神经和心血管手术器械-刮匙

01刮匙

通常为细长状设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于脑外科手术中剥离组织。

垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙

Ⅱ类

29

神经和心血管手术器械-剥离器

01剥离器

通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。

用于剥离或分离粘膜、组织。

一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器

Ⅱ类

30

神经和心血管手术器械-牵开器

03扩张器

通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成，头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。

血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器

Ⅱ类

通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

经皮肾通道扩张器

Ⅱ类

02压器

通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于压脑组织。

脑压板

Ⅱ类

01牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

用于牵开组织。

一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器

Ⅱ类

31

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。

用于组织钻孔，建立通路。

定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻

Ⅱ类

通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔，建立通路。

打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器

Ⅱ类

32

神经和心血管手术器械-冲吸器

01冲吸器

通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。

心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管

Ⅱ类

02通条

通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。

用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。

脑室腹腔通条

Ⅱ类

33

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

17球囊扩张导管用球囊充压装置

通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置

Ⅱ类

34

神经和心血管手术器械-其他器械

02固位器

通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。

用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。

一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板

Ⅱ类

03推结器

通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于胸腔心血管手术中缝合打结。

一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器

Ⅱ类

04排线器

通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于缝合组织时排线，使缝线的每针缝合位置整齐，不紊乱。

胸腔用排线器

Ⅱ类

05手术叉

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于分离或叉取脑瘤。

显微取瘤叉

Ⅱ类

35

口腔诊察设备

01 牙周袋探测设备

通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。

用于探测牙周袋深度。

牙周袋深度探测仪

Ⅱ类

02 牙髓活力测试设备

通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。

用于评估牙髓活力情况。

牙髓活力测试仪

Ⅱ类

03 牙本质测量设备

通常由电极、探头和电源组成。

用于测试牙髓上方牙本质厚度。

牙本质厚度测量仪

Ⅱ类

04 龋齿探测设备

通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。

用于龋齿早期病变的辅助诊断。

龋齿探测仪

Ⅱ类

05口腔成像设备

通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。

获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。

口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪

Ⅱ类

06 口腔照明设备

通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。

用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。

口腔检查灯

Ⅱ类

36

骨科用刀

01截骨用刀

通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于切除、截断骨。

无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀

Ⅱ类

02骨科内窥镜用刀

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

关节镜用手术刀

Ⅱ类

37

骨科用剪

01骨科内窥镜用剪

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

关节镜用手术剪

Ⅱ类

38

骨科用钳

01骨科内窥镜用钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。

关节镜用手术钳、半月板篮钳

Ⅱ类

39

骨科用针

01探针

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

关节镜用手术探针

Ⅱ类

02牵引针

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

无菌骨牵引针

Ⅱ类

40

骨科用刮

01骨科 内窥镜用刮匙

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。

关节镜用手术刮匙

Ⅱ类

41

骨科用锥

01介入术用骨锥

通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。

用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。

骨科微创介入术用骨锥

Ⅱ类

42

骨科用钻

01切/取骨钻

通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。

用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

颈椎环钻

Ⅱ类

02钻孔用钻

通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。

用于骨组织开孔或打磨骨组织。

无菌磨头、一次性使用磨头

Ⅱ类

通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。

关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片

Ⅱ类

43

骨科用锯

01骨锯

通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

无菌骨锯、无菌线锯条

Ⅱ类

通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

环锯、椎间盘手术用环锯

Ⅱ类

44

骨科用锉、铲

01骨科用锉

通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。

手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。

关节镜用手术骨锉

Ⅱ类

45

骨科用有源器械

01骨科动力手术设备

通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。

用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。

电动骨组织加工装置

Ⅱ类

通常由电钻主机和支架组成。

与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。

骨髓抽吸和活检系统电钻

Ⅱ类

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

Ⅱ类

02配套工具

一般采用金属材料、金刚石材料制成。 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。

手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。

关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

Ⅱ类

46

外固定及牵引器械

02外固定支架

通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。

连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架

Ⅱ类

47

基础通用辅助器械

01微创骨导引器

通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。

用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。

一次性使用微创骨导引器

Ⅱ类

02骨水泥器械

一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。

用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器

Ⅱ类

03植骨器械

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。

无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器

Ⅱ类

04取样器械

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

用于获取骨样本。

无菌骨取样器

Ⅱ类

05测量器械

通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。

手术中在关节镜下使用，估量深度。

关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器

Ⅱ类

13配套工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。

与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

无菌转接头

Ⅱ类

48

关节外科辅助器械

01骨水泥定型模具

一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。

用于关节用骨水泥定型。

膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具

Ⅱ类

02 关节镜配套工具

关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。

手术中在关节镜下使用的手术工具。

瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器

Ⅱ类

49

脊柱外科辅助器械

03注射推进装置

用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。

用于线控推注骨水泥。

线控注射推进装置

Ⅱ类

04椎体成形导引系统

通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械

Ⅱ类

05纤维环缝合器械

通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

一次性使用纤维环缝合器

Ⅱ类

06椎体后缘处理器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。

椎体后缘处理器

Ⅱ类

13脊柱手术通道器械

脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

用于腰椎后路手术通道的建立。

脊柱手术通道系统

Ⅱ类

15 配套工具

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。 脊

柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器

Ⅱ类

50

骨科其他手术器械

01剥离器

通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。

用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。

椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器

Ⅱ类

02颅骨矫形器械

通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。

用于将颅骨修补材料制成预期的形状。

颅骨成形术材料形成模具

Ⅱ类

通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。

用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

婴儿颅骨矫形固定器

Ⅱ类

51

放射治疗配套器械

01射线束扫描测量系统

通过由测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置

Ⅱ类

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。

放射治疗用自动扫描水模体系统

Ⅱ类

05治疗机用X射线管

通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。

用于装配至X射线治疗设备的管组件内。

治疗用固定阳极X射线管

Ⅱ类

06放射治疗激光定位系统

通常由多个固定或移动式激光灯等组成。

用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。

激光定位系统、激光定位器

Ⅱ类

07放射性粒籽防护植入器

通常由防护件、附件等组成。

配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。

放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器

Ⅱ类

52

诊断X射线机

04 口腔X射线机

通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。

用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。

牙科X射线机、数字化牙科X射线机

Ⅱ类

通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。

用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。

牙科X射线机、数字化牙科X射线机

Ⅱ类

05 透视摄影X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。

用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统

Ⅱ类

06 移动式C形臂X射线机

通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。

用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

移动式C形臂X射线机

Ⅱ类

07 摄影X射线机

通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机

Ⅱ类

08 透视X射线机

通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。

用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。

透视X射线机、数字化透视X射线机

Ⅱ类

09 X射线骨密度仪

通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。

用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。

X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪

Ⅱ类

10 车载X射线机

安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。

用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

车载X射线机

Ⅱ类

11 携带式X射线机

通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。

用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

携带式X射线机、微型X射线机

Ⅱ类

53

X射线发生、限束装置

01 X 射线高压发生器

通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。

装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。

X射线高压发生器

Ⅱ类

02 X射线管

X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。

装配于X射线管套内使用。

固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管

Ⅱ类

03 X射线管组件

通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。

装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。

X射线管组件、医用诊断X射线管组件

Ⅱ类

04限束装置

通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。

装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。

X射线限束器

Ⅱ类

54

X射线影像接收处理装置

01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。

装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。

X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

Ⅱ类

02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统

X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。

装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。

X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统

Ⅱ类

03 X射线摄影用影像板成像装置（CR）

通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。

配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。

X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪

Ⅱ类

55

X射线附属及辅助设备

01 透视摄影床

通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。

用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。

透视摄影床、X射线胃肠诊断床

Ⅱ类

02导管床

通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。

用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。

导管床、介入手术台

Ⅱ类

03 X射线摄影患者支撑装置

患者支撑装置。可电动平移、转动等。

用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

电动摄影平床

Ⅱ类

04悬吊、 支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。

用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

立式摄影架、电动立式摄影架

Ⅱ类

05造影剂注射装置

通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。 与高压注射器针筒及附件配套使用。

用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。

高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器

Ⅱ类

06防散射滤线栅

通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。

配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。

防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅

Ⅱ类

07 X射线 摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。

用于承装X射线摄影胶片。

暗盒、X射线摄影暗盒

Ⅱ类

12 穿刺定位引导装置

通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器

Ⅱ类

14 胃肠X射线检查用品

无色透明，均匀液体，无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。

用于CT胃肠道造影显像。

胃肠道造影显像剂

Ⅱ类

通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体，保持结肠处于充盈状态，并使之维持在指定气压。

配合X射线机、CT等使用，向结肠内注入二氧化碳气体。

结肠充气机

Ⅱ类

56

医用射线防护设备

01 医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

用于进行放射治疗时对人体的防护。

医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩

Ⅱ类

57

超声影像诊断设备

01 超声脉冲回波成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。

运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。

超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪

Ⅱ类

02超声回波多普勒成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。

彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统

Ⅱ类

58

超声影像诊断附属设备

01 超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。

医用超声耦合剂、超声耦合剂

Ⅱ类

02 超声耦合垫

通常由水基凝胶块及其外包装组成。

用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。

超声贴片、一次性使用治疗超声垫片

Ⅱ类

03超声水囊

通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。

使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。

超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊

Ⅱ类

04 超声探头

通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。

电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头

Ⅱ类

05超声探头穿刺架

通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。

配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

超声探头穿刺架

Ⅱ类

06胃肠超声显像粉

通常由可食用的主料和配料组成。提高受检脏器（胃肠）超声影像的清晰度。

用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。

速溶胃肠超声助显剂

Ⅱ类

59

磁共振辅助设备

01磁共振造影注射装置

通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。

用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。

磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器

Ⅱ类

02磁共振辅助刺激系统

通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。

配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。

磁共振成像辅助刺激系统

Ⅱ类

60

放射性核素成像设备

01伽玛照相机

通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。

用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。

伽玛（γ）照相机

Ⅱ类

04放射性核素扫描装置

常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。

用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

放射性核素扫描仪、核素扫描机

Ⅱ类

61

放射性核素成像辅助设备

01自动给药系统

通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。

用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。

PET自动给药系统

Ⅱ类

02锝气体发生器

通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。

用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。

锝气体发生器

Ⅱ类

62

光学成像诊断设备

01红外热像仪

通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。

医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机

Ⅱ类

02红外线乳腺诊断仪

通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。

用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。

红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪

Ⅱ类

03光相干断层成像系统（非眼科）

通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。

（不包括成像导管） 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。

光学干涉断层成像系统

Ⅱ类

通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。

用于组织的检查诊断。

光学相干层析成像激光检测仪

Ⅱ类

04手术显微镜（非眼科）

通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。

手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统

Ⅱ类

05微循环显微镜

通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

用于人体微循环的检查。

微循环显微检查仪、微循环显微仪

Ⅱ类

63

医用内窥镜

01光学内窥镜

通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。

通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜

Ⅱ类

64

内窥镜功能供给装置

01内窥镜用冷光源

通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。

用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。

内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源

Ⅱ类

02内窥镜摄像系统

通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。

3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头

Ⅱ类

通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。

3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头

Ⅱ类

03电子内窥镜图像处理器

通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。

电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器

Ⅱ类

04内窥镜送气装置

通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。

内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机

Ⅱ类

通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。

内窥镜用二氧化碳供气装置

Ⅱ类

05内窥镜冲洗吸引器

通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。

内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器

Ⅱ类

06内窥镜膨腔泵

通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。

用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。

内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵

Ⅱ类

65

内窥镜辅助用品

03内窥镜气囊控制器

通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。

用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。

内窥镜气囊控制器

Ⅱ类

04内窥镜润滑剂

通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。

胃镜润滑液、内窥镜润滑剂

Ⅱ类

05内窥镜先端帽

一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。

配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。

内窥镜先端帽

Ⅱ类

06内窥镜用活检袋

通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。

用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。

一次性使用内窥镜用活检袋

Ⅱ类

07内窥镜咬口、套管

手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。

无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口

Ⅱ类

通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。

内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套

Ⅱ类

66

图像显示、处理、传输及打印设备

01图像显示处理工作站

通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。

配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。

图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站

Ⅱ类

02胶片扫描仪

通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。

用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。

胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪

Ⅱ类

67

诊察辅助器械

01压舌板

通常由木质或其他材料制成。无菌提供。

用于检查时压低舌部。

一次性使用压舌板

Ⅱ类

02听诊器

通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

电子听诊器

Ⅱ类

03五官科检查镜

通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜

Ⅱ类

68

呼吸功能及气体分析测定装置

01气体测定设备

通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。

用于手术室、病房、ICU等，在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量，并具有报警功能。

氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪

Ⅱ类

02呼吸热量监测设备

通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。

用于实时计算并显示患者呼气热量（焓）。

呼吸热量监测仪

Ⅱ类

03肺功能测试设备

通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。

用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。

肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计

Ⅱ类

04呼气流量测量设备

通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。

用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。

峰速仪、呼气流量计

Ⅱ类

05呼吸压力测量设备

通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。

用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。

呼吸压力计

Ⅱ类

06气道过敏反应测试设备

通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。

用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。

气道过敏反应测试系统

Ⅱ类

07单一气体检测器

通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。

用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。

一氧化氮检测器、一氧化碳检测器

Ⅱ类

69

生理参数分析测量设备

01心电测量、分析设备

通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。

单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。

用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。

动态心电图机

Ⅱ类

通常由主机、附件、运动单元组成。 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。

用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。

运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电极组成。 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。

用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。

心率变异分析仪

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。

体表希氏束电图设备

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。

体表希氏束电图设备

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电极组成。 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。 通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。

用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。 频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。

心率变异分析仪

Ⅱ类

通常由主机、附件、运动单元组成。 主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。

用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。

运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统

Ⅱ类

通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。

用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。

动态心电图机

Ⅱ类

01心电测量、分析设备 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。

单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统

Ⅱ类

03无创血压测量设备

通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。 运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。

用于在运动状态下患者血压的测量和分析。

运动血压分析系统

Ⅱ类

通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。

用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。

动态血压记录仪、动态血压仪

Ⅱ类

通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

血压表、机械血压表、水银血压表

Ⅱ类

通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

电子血压计

Ⅱ类

04体温测量设备

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。

电子体温计、额温计、红外耳温计

Ⅱ类

通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。

用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。

电子体温计

Ⅱ类

通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。

用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。

玻璃体温计、体温计

Ⅱ类

05脉搏血氧测量设备

通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。

用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧仪

Ⅱ类

06生理参数诱发诊断设备

通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。

用于对生理响应通路的评价。

生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪

Ⅱ类

通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪

Ⅱ类

通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。

用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪

Ⅱ类

07血管硬度测量设备

通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。

用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。

脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪

Ⅱ类

08无创血流分析设备

通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。

用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。

心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统

Ⅱ类

通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。

用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。

脑血流量检测仪、阻抗血流图仪

Ⅱ类

通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。

用于临床监测和显示患者心排出量。

无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪

Ⅱ类

09体表色素测量设备

通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。

用于对循环功能及肝功能的检查。

色素浓度图分析仪

Ⅱ类

通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。

用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。

无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪

Ⅱ类

10电导分析仪

通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。

用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。

电导分析仪

Ⅱ类

11鼻阻力测量设备

通常由主机、取压管和流量传感器组成。

用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。

鼻阻力测量仪

Ⅱ类

12血管内皮功能测试设备

通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。

用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。

血管内皮功能测试仪

Ⅱ类

13脑磁图设备

通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。

用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。

脑磁图仪

Ⅱ类

70

监护设备

01病人监护设备

通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。

病人监护仪、多参数监护仪

Ⅱ类

71

电声学测量、分析设备

01听力计

通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。

用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。

听力计

Ⅱ类

02电声门图仪

通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。

用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。

电声门图仪

Ⅱ类

03耳声发射仪

通常由主机、耳声探头和计算机等组成。

用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。

耳声发射仪

Ⅱ类

04耳声阻抗测量仪

通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。

用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。

耳声阻抗测量仪

Ⅱ类

72

放射性核素诊断设备

01放射性核素骨密度测量设备

通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。

用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。

放射性核素骨密度仪

Ⅱ类

02肾及甲状腺功能测量设备

根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。

用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。

甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪

Ⅱ类

03伽玛射线探测装置

通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。

用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。

伽玛射线探测仪

Ⅱ类

73

超声生理参数测量、分析设备

01超声多普勒血流分析设备

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。

用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。

超声多普勒血流分析仪

Ⅱ类

02超声人体组织测量设备

通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。

用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。

超声骨密度仪

Ⅱ类

74

遥测和中央监护设备

01遥测监护设备

通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。

用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。

遥测监护系统、心电遥测系统

Ⅱ类

02远程监护设备

通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

用于远程测量、监护病人信息。

远程监护系统

Ⅱ类

03中央监护系统

通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。

中央监护系统、中央监护仪

Ⅱ类

75

其他测量、分析设备

01泌尿、消化动力学测量、分析设备

通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。

用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。

胃动力分析仪、肛肠动力分析仪

Ⅱ类

通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。

通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。

尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪

Ⅱ类

02眼震电图设备

通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

用于眩晕症的检查。

眼震电图仪

Ⅱ类

03睡眠呼吸监测设备

通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。

用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

睡眠监测记录仪、睡眠监测系统

Ⅱ类

04平衡测试设备

通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。

用于测试人体平衡能力。

平衡测试系统

Ⅱ类

05言语障碍测量设备

通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。

用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。

言语障碍测量仪

Ⅱ类

06心血管功能检测设备

通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。

用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。

心血管功能检测仪

Ⅱ类

07人体阻抗测量、分析设备

通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。

用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。

人体成分分析仪

Ⅱ类

08酸碱度检测设备

通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。

用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪

Ⅱ类

76

附件、耗材

03体表电极

通常主要由传感元件、连接接头组成。

用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。

一次性心电电极、心电电极、脑电电极

Ⅱ类

04脉搏血氧传感器

通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。

与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧饱和度传感器

Ⅱ类

05导电膏

具有一定导电性能的胶体。

用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。

导电膏

Ⅱ类

77

呼吸设备

05家用呼吸支持设备（非生命支持）

通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。

仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。

家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机

Ⅱ类

06睡眠呼吸暂停治疗设备

通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。

通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

Ⅱ类

78

急救设备

04心肺复苏设备

通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成，一般配有氧气瓶、氧气减压器、医用气体低压软管组件、呼吸通气系统、呼吸管路和监测系统等附件或辅助功能模块。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。

用于对心跳呼吸骤停的患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。

心肺复苏器、胸外按压装置

Ⅱ类

05人工复苏器（简易呼吸器）

通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。

用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。

便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器

Ⅱ类

06气动急救复苏器

通常由通气控制系统组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、呼吸管路、面罩等附件或辅助功能模块。是一种以压缩气体为动力源，以手动或自动方式给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带设备。

用于紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施呼吸急救时提供肺通气。

气动急救复苏器、婴儿复苏器

Ⅱ类

79

医用制氧设备

01医用分子筛制氧系统

通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。

用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统

Ⅱ类

02医用分子筛制氧机

通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。

用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。

医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器

Ⅱ类

03医用膜分离制氧系统

通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。

用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统

Ⅱ类

04医用膜分离制氧机

通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。

用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机

Ⅱ类

05氧气发生器

通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。

用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。

手提式氧气发生器

Ⅱ类

80

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

02医用呼吸道湿化器

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。

用于湿化输送给患者的呼吸气体。

医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器

Ⅱ类

03呼吸系统过滤器

通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。

用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒，以防止患者呼吸系统交叉感染。

呼吸气体过滤器、一次性使用呼吸气体过滤器

Ⅱ类

04热湿交换器

通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。

用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。

热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器

Ⅱ类

05呼吸管路辅助器械

通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。

用于气道连接、取样、导入等功能的附件。

气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置

Ⅱ类

06气管插管用喉镜

通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

Ⅱ类

07雾化设备/雾化装置

通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。

用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器

Ⅱ类

08麻醉储气囊

通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。

用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

麻醉储气囊、呼吸囊

Ⅱ类

09麻醉废气吸附器

通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。

用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。

一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器

Ⅱ类

10麻醉气体净化传递和收集系统

通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。

用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。

麻醉气体净化系统

Ⅱ类

11吸氧头罩

通常由罩体、进气口、采样口组成。

供患者（主要是新生儿）吸氧用。

新生儿吸氧头罩

Ⅱ类

12除颤电极

通常由电极片和连接电缆组成。

通过与除颤器连接进行体外除颤。

除颤电极

Ⅱ类

81

呼吸、麻醉用管路、面罩

02呼吸管路

通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。

一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管

Ⅱ类

通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。

一次性使用雾化管、一次性使用雾化吸入管

Ⅱ类

通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。

常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。

麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管

Ⅱ类

03气管内插管/气管套管

通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。

用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管

Ⅱ类

通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。

用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管

Ⅱ类

常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。

用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管

Ⅱ类

04食道气管插管

插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。

用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。

食道气管双腔插管

Ⅱ类

05喉罩

通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。

用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。

喉罩、双管喉罩、加强型喉罩、一次性使用可视喉罩

Ⅱ类

06口咽/鼻咽通气道

通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。

用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。

口咽通气道、鼻咽通气道

Ⅱ类

07支气管堵塞器

通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。

用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。

支气管堵塞器、支气管阻塞器、支气管内阻断器、支气管封堵导管、可控单侧支气管封堵导管、支气管封堵导管、一次性使用堵塞器

Ⅱ类

08鼻氧管

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管

Ⅱ类

09呼吸道用吸引导管（吸痰管）

通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。

用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。

呼吸道用吸引导管、痰液收集式呼吸道吸引导管、婴儿呼吸道用吸引导管、支气管吸引装置、封闭式吸痰装置、吸痰管、一次性使用封闭式吸痰管

Ⅱ类

10呼吸面罩

通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。

与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。

呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩

Ⅱ类

11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。

用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩

Ⅱ类

12雾化面罩

通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

用于连接雾化设备实施雾化。

雾化面罩

Ⅱ类

13麻醉面罩

通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。

麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩

Ⅱ类

14输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。

用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

输氧面罩、一次性使用输氧面罩、医用吸氧面罩

Ⅱ类

82

医用供气排气相关设备

01医用空气压缩机

通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。

与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。

医用空气压缩机

Ⅱ类

02医用气体混合器

通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。

用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。

空氧混合器、空氧混合仪、医用空氧混合器

Ⅱ类

03供氧、排氧器

通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管）、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。

用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。

全自动供排氧器、双气囊式自动供排氧器、供氧器、医用供氧器、便携式医用供氧器、便携式医用保健供氧器

Ⅱ类

04医用压缩气体供应系统

通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。

用于医院集中供气。

医用中心供氧系统、医院集中供氧系统、医用空气集中供应系统

Ⅱ类

05医用气体汇流排

通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。

用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。

医用气体汇流排、医用气体汇集排

Ⅱ类

06医用气体报警系统

通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。

用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。

医用气体报警系统

Ⅱ类

83

电疗设备/器具

01电位治疗设备

通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于1000V的电压产生的电场进行治疗。

用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。

低电位治疗仪

Ⅱ类

02直流电治疗设备

通常由主机、电极等组成。通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应。

用于肿瘤或病变的辅助治疗。

电化学治疗仪

Ⅱ类

03低中频治疗设备

通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz～100kHz的中频电流，可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

用于镇痛；改善局部血液循环、促进炎症消散；软化瘢痕、松解粘连等。

中频电疗仪、干扰电治疗仪

Ⅱ类

通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪

Ⅱ类

04静电贴敷器具

通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。

用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛。

静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜

Ⅱ类

05神经和肌肉刺激器用电极

通常由电极线、塑料基体和导电材料组成。将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体腔道。

用于人体腔道内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将局部的电信号传至主机。

神经和肌肉刺激器用体内电极

Ⅱ类

84

温热（冷）治疗设备/器具

01 热传导治疗设备

通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。

用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软化松解瘢痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的辅助治疗。

电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋

Ⅱ类

通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴

Ⅱ类

通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。

用于医疗机构对病人低体温症的治疗。

医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯

Ⅱ类

通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。

用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。

热垫式治疗仪、温热理疗床

Ⅱ类

03 物理降温设备

通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。

用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。

冷喷剂

Ⅱ类

通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。

用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。

物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯

Ⅱ类

通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。

用于局部组织的冷冻治疗。

液氮冷疗器、冷空气治疗仪

Ⅱ类

02 热辐射治疗设备

通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热量传递至人体。

用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等。

特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振光治疗仪

Ⅱ类

85

光治疗设备

01激光治疗设备

通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。

用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。

氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪

Ⅱ类

02光动力激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。。

（不包括光敏剂） 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等

倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统

Ⅱ类

04强脉冲光治疗设备

通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。

用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。

强脉冲光治疗仪

Ⅱ类

05红光治疗设备

通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。

红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪

Ⅱ类

06蓝光治疗设备

通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。

用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。

蓝光治疗仪

Ⅱ类

通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。

用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。

婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗

Ⅱ类

07紫外治疗设备

通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。

用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。

紫外线治疗仪

Ⅱ类

08光治疗设备附件

与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。

用于辅助实现光治疗设备的功能。

医用导光鼻塞

Ⅱ类

86

力疗设备/器具

01 负压（振动）治疗设备

通常由主机产生机械振动，可有多路输出。

用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。

振动排痰机

Ⅱ类

通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头（可包含电极片及线缆）等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理，达到缓解或辅助治疗的目的。

用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。

负压抽吸理疗仪、振动理疗仪

Ⅱ类

02 加压治疗设备

通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力，达到预防或辅助治疗的目的。

用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。

压力抗栓带、治疗袜

Ⅱ类

通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带，通过对人体上肢施加周期变化的压力，人为控制血管阻断与开放时间，增强组织器官的缺血耐受力。

用于临床缺血症的预适应训练。

预适应训练仪

Ⅱ类

通常由主机、充气软管和加压气囊等组成，加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一个或多个气腔，通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。

用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。

空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统

Ⅱ类

03 牵引治疗设备

通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。

用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。

牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床

Ⅱ类

04 牵引器具

绑缚或衬垫在颈部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。

用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。

颈部牵引器、腰部牵引器、颈椎牵引器、腰椎牵引器、腰骶椎牵引器

Ⅱ类

通常由一组气囊及气源组成，气囊环绕在颈部，充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。

用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。

气囊式颈牵器

Ⅱ类

05冲击波治疗设备

通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。

用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪

Ⅱ类

通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗

用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪

Ⅱ类

通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。

用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

体外冲击波骨科治疗仪

Ⅱ类

87

磁疗设备/器具

01 动磁场治疗设备

通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。应用变化的磁场（强度和/或方向）作用于人体的局部或穴位，达到治疗的目的。

用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。

磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪

Ⅱ类

常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。

用于临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病等的辅助治疗。

经颅磁刺激仪、磁刺激器

Ⅱ类

02 静磁场治疗器具

通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。

用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。

磁疗贴、磁疗器、磁疗带

Ⅱ类

通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。

用于镇痛、消肿、促进组织愈合、失眠等治疗或辅助治疗。

磁疗贴、磁疗器、磁疗带

Ⅱ类

88

超声治疗设备及附件

01 超声治疗设备

通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。

用于缓解疼痛、肌肉痉挛，刺激、调节和促进细胞生长代谢等。

超声理疗仪

Ⅱ类

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

（未发生组织变性） 用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。

超声治疗系统、超声治疗仪、前列腺超声治疗仪、全数字超声治疗仪、电疗超声治疗仪

Ⅱ类

89

高频治疗设备

02 射频浅表治疗设备

通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。

用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。

高频电场皮肤热治疗仪

Ⅱ类

04 短波治疗仪

通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。

用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。

短波治疗仪、超短波电疗机

Ⅱ类

05毫米波治疗设备

通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。

用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。

毫米波治疗仪

Ⅱ类

90

其他物理治疗设备

02 臭氧治疗设备

通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。

医用臭氧治疗仪

Ⅱ类

03 生物反馈治疗设备

通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

Ⅱ类

04烧烫伤浸浴装置

通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。

用于烧烫伤病人的浸浴处理。

医用浸浴治疗机、烧烫伤浸浴治疗机

Ⅱ类

05 肠道水疗机

通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。

用于医疗机构对肠道的清洗。

肠道水疗机、灌肠机

Ⅱ类

通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。

用于医疗机构对肠道的清洗。

肠道水疗机、灌肠机

Ⅱ类

06 药物导入设备

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。

用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。

药物超声导入仪、超声导入仪

Ⅱ类

通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。

用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。

离子导入治疗仪、药物导入治疗仪

Ⅱ类

91

血液分离、处理、贮存设备

06 血液融化设备

通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。

用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。

血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪

Ⅱ类

92

血液净化及腹膜透析设备

05 血液透析辅助设备

通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。

用于制备血液透析和相关治疗用水。

血液透析机用水处理设备

Ⅱ类

通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。

配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。

血液透析器复用机

Ⅱ类

通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。

用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

电动透析椅

Ⅱ类

06腹膜透析设备

通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。

用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

腹膜透析机

Ⅱ类

07腹膜透析辅助设备

通常由加热板、电源和电缆连接器组成。

用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。

腹透液袋加温仪

Ⅱ类

08 血脂分离设备

通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。

与配套耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。

肝素体外诱导血脂分离机

Ⅱ类

93

血液净化及腹膜透析器具

04 腹膜透析器具

通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。

用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。

一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽

Ⅱ类

通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。

一次性使用腹膜透析导管

Ⅱ类

通常由保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。

用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。

一次性使用腹膜透析外接短管

Ⅱ类

通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。

用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。

一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头

Ⅱ类

通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。

用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。

一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头

Ⅱ类

通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。

用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。

一次性使用腹膜透析引流器

Ⅱ类

一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。

一次性使用腹膜透析探针

Ⅱ类

通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。

配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。

一次性使用腹膜透析机管路

Ⅱ类

通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。

配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。

一次性使用腹膜透析机管路

Ⅱ类

94

心肺转流设备

02心肺转流监测设备

通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。

用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。

体外循环监视仪

Ⅱ类

03热交换设备

通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。

用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。

心肺转流系统用热交换水箱

Ⅱ类

05 体外心肺支持用升温仪

通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。

用于为氧合器提供热量，保持患者体温。

体外心肺支持用升温仪

Ⅱ类

95

其他

01腹水超滤浓缩回输设备

常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。

配合穿刺针、体外循环管路、分子筛等使用，用于医疗单位，对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内回输治疗。

腹水超滤浓缩回输设备

Ⅱ类

96

湿热消毒灭菌设备

01蒸汽消毒器

通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。

用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。

蒸汽消毒器

Ⅱ类

02煮沸消毒器

通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。

用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。

煮沸消毒器

Ⅱ类

03压力蒸汽灭菌器

通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器

Ⅱ类

97

干热消毒灭菌设备

01热空气消毒器

通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。

用于耐高温的医疗器械的消毒。

热空气消毒器

Ⅱ类

02热空气灭菌器

通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。

用于耐高温的医疗器械的灭菌。

热空气型干热灭菌器

Ⅱ类

03热辐射灭菌器

通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。

用于耐高温的医疗器械的灭菌。

热辐射型干热灭菌器

Ⅱ类

98

化学消毒灭菌设备

01酸性氧化电位水生成器

通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。

通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

酸性氧化电位水生成器

Ⅱ类

02臭氧消毒器

通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。

用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。

臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机

Ⅱ类

03环氧乙烷灭菌器

通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。

环氧乙烷灭菌器

Ⅱ类

04甲醛灭菌器

通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。

甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器

Ⅱ类

05过氧化氢灭菌器

通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。

用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器

Ⅱ类

06其他化学消毒灭菌器

通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。

与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。

过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器

Ⅱ类

99

紫外线消毒设备

01紫外线消毒器

通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。

用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。

紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车

Ⅱ类

100

清洗消毒设备

01清洗消毒器

通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。

用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。

清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统

Ⅱ类

101

心脏节律管理设备

10 起搏系统分析设备

通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。

适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。

起搏系统分析仪

Ⅱ类

11 心脏节律管理程控设备

通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。

用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。

心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪

Ⅱ类

12连接器套筒

通常由接触夹及连接器环形电极组成。

用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。

四极连接器套筒

Ⅱ类

102

神经调控设备

07测试刺激器

通常由延伸导线和附件（若使用）组成。

与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。

测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆

Ⅱ类

通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。

用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。

测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器

Ⅱ类

09神经调控程控设备

通常由程控单元、显示单元、软件等组成。

用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。

神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪

Ⅱ类

08测试延伸导线

通常由延伸导线和附件（若使用）组成。

与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。

测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆

Ⅱ类

103

辅助位听觉设备

02体外声音处理器

通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器

Ⅱ类

03辅助位听觉调控设备

通常由主机，连接电缆等组成。

用于调试或测试辅助位听觉设备。

人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备

Ⅱ类

104

其他

03植入式药物输注设备

通常由显示单元、程控单元、软件等组成。

用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。

心脏收缩力调节设备程控仪

Ⅱ类

105

注射、穿刺器械

01注射泵

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。

不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

Ⅱ类

04笔式注射器

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。

用于药液（如胰岛素）的注射。

笔式注射器

Ⅱ类

05玻璃注射器

通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。

经清洗灭菌处理可重复使用。 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

全玻璃注射器

Ⅱ类

06注射针

通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。

一次性使用未灭菌注射针

Ⅱ类

07注射器辅助推动装置

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪

Ⅱ类

08穿刺器械

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针

Ⅱ类

09活检针

通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针

Ⅱ类

10 活检枪

通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

活检枪

Ⅱ类

106

血管内输液器械

01输液泵

通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

Ⅱ类

02输液信息采集系统

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅱ类

03输液辅助电子设备

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅱ类

12药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

Ⅱ类

107

非血管内输液器械

01肠营养泵

通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。

营养泵、肠内营养泵

Ⅱ类

05肠营养器

通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

用于向胃肠内输送营养液。

输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管

Ⅱ类

06肠营养袋

通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

肠营养袋、肠胃营养袋

Ⅱ类