1

注射、穿刺器械

01注射泵

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。

不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

Ⅱ类

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵、化疗药物注射泵

Ⅲ类

02无菌注射器

通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ类

通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ类

03无针注射器

通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。 通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。

用于药液的注射。

无针注射器

Ⅲ类

04笔式注射器

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。

用于药液（如胰岛素）的注射。

笔式注射器

Ⅱ类

05玻璃注射器

通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。

经清洗灭菌处理可重复使用。 用于抽吸液体或在注入液体后注射。

全玻璃注射器

Ⅱ类

06注射针

通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。

一次性使用未灭菌注射针

Ⅱ类

通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。

一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针

Ⅲ类

07注射器辅助推动装置

一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪

Ⅰ类

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪

Ⅱ类

08穿刺器械

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针

Ⅱ类

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

脑室穿刺针、腰椎穿刺针

Ⅲ类

09活检针

通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。

一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针

Ⅱ类

10 活检枪

通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

活检枪

Ⅱ类

2

血管内输液器械

01输液泵

通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

Ⅱ类

通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

用于精确定量控制注入患者体内的药液。

电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵

Ⅲ类

02输液信息采集系统

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅱ类

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅲ类

03输液辅助电子设备

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅱ类

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅲ类

04无源输注泵

通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

一次性使用输注泵

Ⅲ类

05输液器

通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。

用于静脉输注药液。

重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器

Ⅲ类

06静脉输液针

通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。

一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针

Ⅲ类

07血管内留置针

通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针

Ⅲ类

08输液连接管路

通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。

通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。

输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管

Ⅲ类

09输液、输血用连接件及附件

通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。

输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件

Ⅲ类

10植入式给药器械

通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。

通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。

植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器

Ⅲ类

11输液袋

通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。

静脉营养输液袋、泵用输液袋

Ⅲ类

12药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

Ⅱ类

13输液用放气针

通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。

用于输液时插入输液瓶内放气。

输液用放气针

Ⅰ类

3

非血管内输液器械

01肠营养泵

通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。

营养泵、肠内营养泵

Ⅱ类

02胰岛素泵

通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

胰岛素泵、胰岛素注射泵

Ⅲ类

03胰岛素泵用皮下输液器

通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用皮下输液器

Ⅲ类

04胰岛素泵用储液器

通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用储液器

Ⅲ类

05肠营养器

通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

用于向胃肠内输送营养液。

输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管

Ⅱ类

06肠营养袋

通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

肠营养袋、肠胃营养袋

Ⅱ类