1

超声手术设备及附件

01超声手术设备

通常由超声波发生器和带有外科的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头组成。

用于软组织的切割、止血、整形。

软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统

Ⅲ类

通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。

用于人体软组织的破碎、乳化。

超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统

Ⅲ类

通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。

用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。

超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统

Ⅲ类

02高强度超声治疗设备

通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。

用于手术及辅助治疗。

超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统

Ⅲ类

通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。

用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统

Ⅲ类

2

激光手术设备及附件

01激光手术设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。

用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。

钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机

Ⅲ类

3

高频/射频手术设备及附件

01高频手术设备

通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备

Ⅲ类

02射频消融设备

通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统

Ⅲ类

03氩保护气凝设备

通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。

用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。

氩气控制器、氩气增强电外科系统

Ⅲ类

04高频/射频用电极及导管

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。

用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。

消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管

Ⅲ类

通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。

电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳

Ⅲ类

4

微波手术设备

01微波手术设备

通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。

用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。

微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪

Ⅲ类

5

冷冻手术设备及附件

01冷冻手术设备

通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。

用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。

低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪

Ⅲ类

02冷冻消融针及导管

通常由手柄、导管、冷却部分组成。

用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。

冷冻消融针、冷冻消融导管

Ⅲ类

6

冲击波手术设备

01冲击波碎石机

通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。

产生的压力脉冲波在患者体内碎石。

体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机

Ⅲ类

7

手术导航、控制系统

01手术导航系统

通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更和精细的手术技能与手术操作提供支持。

手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

Ⅲ类

02手术定位系统

通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。

用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。

脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪

Ⅲ类

03手术控制系统

通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统

Ⅲ类

8

内窥镜手术用有源设备

01内窥镜手术用有源设备

在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。

腔内气压弹道碎石机

Ⅲ类

在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。

用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。

刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置

Ⅲ类

9

其他手术设备

01水刀

通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。

用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。

水刀、清创水刀系统

Ⅲ类

02分离控制盒

通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。

用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。

弹簧圈分离控制盒、分离控制盒

Ⅲ类

03电动吻合器

通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

电动吻合器、电动式切割吻合器

Ⅲ类

10

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

用于闭合管状组织结构，术后不取出。

可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹

Ⅲ类

11

手术器械-针

03定位针

通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

乳腺组织标记定位针

Ⅲ类

12

手术器械-穿刺导引器

03输送导引器

通常由导丝针和控制旋塞组成。

用于导引导丝进入血管。

一次性使用无菌连接器

Ⅲ类

13

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器 （带钉）

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于血管的离断、切除和/或建立吻合。

血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器

Ⅲ类

04血管缝合装置

通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。

用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。

血管穿刺口缝合器系统

Ⅲ类

通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成，装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。

用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合

微血管吻合装置

Ⅲ类

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。

用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

一次性使用无菌施夹钳（带夹）

Ⅲ类

06可吸收 缝合线

通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线

Ⅲ类

通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线

Ⅲ类

09粘合剂

一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。

α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶

Ⅲ类

10粘堵剂

通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。

用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶

Ⅲ类

14

手术器械-其他器械

14夹子装置

通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。

与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。

夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 夹子装置

Ⅲ类

15

神经和心血管手术器械-钳

02取样钳

通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于血管介入手术中心肌组织取样。

心肌活检钳、心内膜心肌活检钳

Ⅲ类

16

神经和心血管手术器械-夹

02止血夹

通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。

用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。

银夹

Ⅲ类

17

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。

一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器

Ⅲ类

18

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

通常由导管管体、导管、不透射线标记、接头等结构组成。

用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。

造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管

Ⅲ类

02导引导管

通常由导管管体、导管、不透射线标记、接头等结构组成。

用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。

导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管

Ⅲ类

03中心静脉导管

通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。

用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

含药中心静脉导管

Ⅲ类

通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。

用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

中心静脉导管

Ⅲ类

04导管消毒连接器

通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。

导管消毒连接器、输液接头消毒帽

Ⅲ类

05灌注导管

通常由导管管体、导管、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。

用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

灌注导管

Ⅲ类

06球囊扩张导管

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。

带药球囊扩张导管

Ⅲ类

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。

用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。

冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、

Ⅲ类

07切割球囊

通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成，球囊外层表面上具有刀状结构。

用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

切割球囊、外周切割球囊

Ⅲ类

08造影球囊

通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。

静脉造影球囊导管

Ⅲ类

09封堵球囊

通常由导管、球囊、接头组成。

用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。

封堵球囊导管、阻断球囊导管

Ⅲ类

10血栓抽吸导管

通常有导管、接头、抽吸装置组成，导管有腔体用于血管内物质的吸出。

用于抽吸血管内的血栓

血栓抽吸导管

Ⅲ类

11套针外周导管

通常由穿刺针、导管、接头等组成。

用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

套针外周导管

Ⅲ类

12穿刺针

通常是尖部锋利的刚性管。

用于将导丝或导管引入血管。

血管穿刺针

Ⅲ类

13导引套管

通常由管体、接头组成。

与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。

导引套管

Ⅲ类

14导管鞘

通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

Ⅲ类

15扩张器

通常由管身和接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

扩张器

Ⅲ类

16导丝

引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

Ⅲ类

18连接阀

通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械。

用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

Y型连接阀

Ⅲ类

19腔静脉滤器回收装置

通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。

用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

腔静脉滤器移出器

Ⅲ类

20心脏封堵器装载器

通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。

用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

心脏封堵器装载器

Ⅲ类

21心脏封堵器输送线缆

通常由线缆、手柄组成，线缆头端有特定的连接机制，可与配用的心脏封堵器进行连接，并可在植入心脏封堵器后与其分离。

用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆

Ⅲ类

22血管内回收装置

通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。

用于血管内回收异物。

血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器

Ⅲ类

23远端保护器

通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。

用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

远端保护器、抗栓塞远端保护装置

Ⅲ类

24环柄注射器

通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

用于介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射。

环柄注射器

Ⅲ类

25延长管

通常由导管、接头、O型圈组成。

用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

高压造影注射延长管

Ⅲ类

26微导管

通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软，表面可带有亲水涂层。

用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。

微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管

Ⅲ类

19

神经和心血管手术器械-其他器械

01分流栓

通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端，为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野，完成血管缝合之前取出。

冠状动脉分流栓

Ⅲ类

20

血液学分析设备

01血型分析仪器

通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。

与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。

血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

Ⅲ类

21

骨科用针

01探针

通常由含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头与软组织的接触情况。

用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。

脊柱探针

Ⅲ类

22

外固定及牵引器械

01髌骨爪

通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。

用于髌骨骨折的固定

髌骨爪

Ⅲ类

通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。

用于髌骨骨折的固定

髌骨爪

Ⅲ类

02外固定支架

通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。

用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。

带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架

Ⅲ类

23

关节外科辅助器械

01骨水泥定型模具

一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。

用于关节用骨水泥定型。

膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）

Ⅲ类

24

脊柱外科辅助器械

01椎体成形器械

通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。

用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。

椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器

Ⅲ类

02椎间盘旋切器械

通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。

用于切除并吸出椎间盘组织。

微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器

Ⅲ类

03注射推进装置

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。

用于遥控功能推注骨水泥。

遥控注射推进装置

Ⅲ类

25

放射治疗设备

01医用电子加速器

通常由可移动机架和电子直线加速器组成。

使用MeV级电子束开展术中放射治疗。

移动式电子束术中放射治疗系统

Ⅲ类

通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。

用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。

X射线立体定向放射外科治疗系统

Ⅲ类

通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统

Ⅲ类

02医用轻离子治疗系统

通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

Ⅲ类

03医用X射线治疗设备

通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。

用于浅中部肿瘤的放射治疗。

X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统

Ⅲ类

04伽玛射束远距离治疗机

通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。

采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。

钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统

Ⅲ类

通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。

用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。

钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机

Ⅲ类

05近距离后装治疗设备

通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。

用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。

自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机

Ⅲ类

06放射性粒籽植入治疗系统

通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。

用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。

放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器

Ⅲ类

26

放射治疗模拟及图像引导系统

01放射治疗模拟系统

通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。

用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。

放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机

Ⅲ类

02放射治疗用X射线图像引导系统

通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统

Ⅲ类

03电子射野成像系统

通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。

配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

电子射野成像装置、实时影像动态验证系统

Ⅲ类

04超声影像引导系统

通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。

可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。

超声影像引导系统

Ⅲ类

05电磁定位系统

通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。

放射治疗电磁定位系统

Ⅲ类

06光学定位引导系统

通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。

配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。

放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统

Ⅲ类

27

放射治疗准直限束装置

01X辐射放射治疗立体定向系统

通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。

用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。

X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统

Ⅲ类

02准直限束装置

通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。

与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 多叶准直器、多叶光栅系统、动态

多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器

Ⅲ类

28

放射治疗配套器械

02呼吸门控系统

通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。

用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。

主动呼吸控制系统

Ⅲ类

通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。

用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。

呼吸门控系统

Ⅲ类

03放射治疗患者摆位系统

通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。

用于放射治疗环境下的患者精确摆位。

放射治疗患者摆位系统

Ⅲ类

04施源器

通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。

与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。

阴道施源器

Ⅲ类

29

诊断X射线机

01 血管造影X射线机

通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。

用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。

血管造影X射线机

Ⅲ类

02 泌尿X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。

用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。

泌尿X射线机

Ⅲ类

03 乳腺X射线机

通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。

用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。

乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机

Ⅲ类

通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。

用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机

Ⅲ类

04 口腔X射线机

通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。

用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机

Ⅲ类

通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。

用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Ⅲ类

05 透视摄影X射线机

通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。

用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。

透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统

Ⅲ类

06 移动式C形臂X射线机

通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。

用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。

移动式C形臂X射线机

Ⅲ类

12 肢体数字化体层摄影X射线机

通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。

用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。

肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备

Ⅲ类

30

X射线计算机体层摄影设备（CT）

01 X射线计算机体层摄影设备（CT）

通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。

用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。

X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备

Ⅲ类

31

X射线附属及辅助设备

05造影剂注射装置

通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。

与高压注射器配套使用。

高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管

Ⅲ类

12 穿刺定位引导装置

通常由运动模块和控制软件组成。

配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置

Ⅲ类

通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。

用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪

Ⅲ类

14 胃肠X射线检查用品

通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。

用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。

胃肠动力标记物胶囊

Ⅲ类

32

超声影像诊断设备

01 超声脉冲回波成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。 运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。

其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。

超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪

Ⅲ类

02超声回波多普勒成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。

用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。

彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统

Ⅲ类

33

超声影像诊断附属设备

04 超声探头

通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。

术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头

Ⅲ类

34

磁共振成像设备（MRI）

01永磁型磁共振成像系统

通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

用于临床诊断磁共振成像。

永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

Ⅲ类

02常导型磁共振成像系统

通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

用于临床诊断磁共振成像。

永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

Ⅲ类

03超导型磁共振成像系统

通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

用于临床诊断磁共振成像。

永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

Ⅲ类

35

磁共振辅助设备

01磁共振造影注射装置

通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。

与磁共振高压注射器配套使用。

磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管

Ⅲ类

03磁共振定位装置

通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。

配合磁共振成像系统使用。用于对患者微创检查诊断。

导向定位装置

Ⅲ类

36

放射性核素成像设备

02单光子发射计算机断层成像设备

通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。

用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。

单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备

Ⅲ类

03正电子发射断层成像设备

通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。

用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。

正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备

Ⅲ类

37

光学成像诊断设备

03光相干断层成像系统（非眼科）

通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。

配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。

光学干涉断层成像系统成像导管

Ⅲ类

38

医用内窥镜

01光学内窥镜

通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。

通过创口进入人体内，用于成像和诊断。

胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜

Ⅲ类

02电凝切割内窥镜

通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。

通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。

膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜

Ⅲ类

03电子内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。

通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜

Ⅲ类

04胶囊式内窥镜系统

通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。

由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。

由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 小肠胶囊内窥镜系统

Ⅲ类

39

内窥镜辅助用品

01内窥镜插入形状观测系统

通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。

用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。

内窥镜插入形状观测系统

Ⅲ类

02胶囊内窥镜姿态控制器

通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。

用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。

胶囊内窥镜姿态控制器

Ⅲ类

04内窥镜润滑剂

通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。

用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。

胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂

Ⅲ类

40

组合功能融合成像器械

01单光子发射及X射线计算机断层成像系统

常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。

用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

Ⅲ类

02正电子发射及X射线计算机断层成像系统

通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。

用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

Ⅲ类

03正电子发射及磁共振成像系统

通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。

用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。

正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统

Ⅲ类

04超声电子内窥镜

通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。

通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜

Ⅲ类

05复合内窥镜

通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。

通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。

共聚焦显微内窥镜

Ⅲ类

41

生理参数分析测量设备

02心脏电生理标测设备

通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。

用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。

电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统

Ⅲ类

14有创颅内压设备

通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。

用于连续测量颅脑内压力。

有创颅内压监测仪

Ⅲ类

42

监护设备

01病人监护设备

通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。

病人监护仪、多参数监护仪

Ⅲ类

通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

病人监护仪、多参数监护仪

Ⅲ类

通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪

Ⅲ类

03动态血糖/葡萄糖监测设备

通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

Ⅲ类

通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。

用于手术过程中对于患者的神经进行监护。

神经监护仪

Ⅲ类

43

超声生理参数测量、分析设备

01超声多普勒血流分析设备

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。

用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。

超声多普勒血流分析仪

Ⅲ类

02超声人体组织测量设备

通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。

用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。

肝功能剪切波量化超声诊断仪

Ⅲ类

44

其他测量、分析设备

08酸碱度检测设备

通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。

用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪

Ⅲ类

45

附件、耗材

01有创血压传感器

通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。

与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。

有创压力传感器、压力管

Ⅲ类

02电生理标测导管

通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。

与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。

电生理诊断导管、心内标测电极导管

Ⅲ类

46

呼吸设备

01治疗呼吸机（生命支持）

通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。

治疗呼吸机、呼吸机

Ⅲ类

02急救和转运用呼吸机

通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。

用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。

急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机

Ⅲ类

03高频呼吸机

通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。

用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机

Ⅲ类

04家用呼吸机（生命支持）

通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。

用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。

呼吸机、家用呼吸机

Ⅲ类

47

麻醉器械

01麻醉机

通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。

麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站

Ⅲ类

02麻醉穿刺针

通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。

用于对人体进行穿刺，注射药物。

一次性使用麻醉用针

Ⅲ类

03吸入镇痛装置

通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。

用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消化道内窥镜检查时的清醒镇静、镇痛。

吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置

Ⅲ类

48

急救设备

01体外除颤设备

通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

Ⅲ类

02婴儿培养箱

通常由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成，具有可安放和观察婴儿的婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。

主要用于为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。转运培养箱还用于安全地转运婴儿。

婴儿培养箱、婴儿转运培养箱

Ⅲ类

03婴儿辐射保暖台

通常由带婴儿床、主机、加热温控仪、床垫加热器、辐射热源在内的电功率装置组成。

用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡。

婴儿辐射保暖台

Ⅲ类

49

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

01麻醉蒸发器

通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。

用于汽化挥发性麻醉剂，并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统，使手术中的患者处于全身麻醉的状态。

麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置

Ⅲ类

50

呼吸、麻醉用管路、面罩

01硬膜外麻醉导管

通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。

用于硬膜外麻醉。

硬膜外麻醉导管

Ⅲ类

51

医用供气排气相关设备

01医用空气压缩机

通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气，形成了持续、低水平的负压，促使乳房组织增生。

用于通过外部穿戴设备增大乳房。

隆胸塑型系统、负压式隆胸塑型系统

Ⅲ类

52

电疗设备/器具

01电位治疗设备

通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。

用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。

电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机

Ⅲ类

03低中频治疗设备

通常由主机和电极组成。电极置于体内对组织进行电刺激。

用于对炎症等进行辅助治疗。

体内电子脉冲治疗仪

Ⅲ类

53

温热（冷）治疗设备/器具

01 热传导治疗设备

通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置（如滚压泵和循环水箱）、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通过引流管将热水回流到设备。

用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。

体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统

Ⅲ类

54

光治疗设备

01激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。

用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。

准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪

Ⅲ类

02光动力激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。

（不包括光敏剂） 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。

倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统

Ⅲ类

03光动力治疗设备

通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。

（不包括光敏剂） 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。

光动力治疗仪

Ⅲ类

55

力疗设备/器具

01 负压（振动）治疗设备

通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压，促进被治疗部位的拉伸或生长，达到治疗的目的。

用于男性性功能障碍的辅助治疗。

男性性功能康复治疗仪

Ⅲ类

05冲击波治疗设备

通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。

用于对冠心病患者进行辅助治疗。

体外冲击波心血管治疗系统

Ⅲ类

06气囊式体外反搏装置

通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。

用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。

气囊式体外反搏装置

Ⅲ类

56

磁疗设备/器具

01 动磁场治疗设备

通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。应用脉冲磁场无接触地作用于组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞，引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。

用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗。

经颅磁刺激仪、磁刺激器

Ⅲ类

57

高频治疗设备

01 射频热疗设备

通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。

用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。

射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机

Ⅲ类

03 微波治疗设备

通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。

用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。

微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪

Ⅲ类

05毫米波治疗设备

通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz～300GHz频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。

用于免疫功能低下患者的辅助治疗。

毫米波免疫治疗系统

Ⅲ类

58

其他物理治疗设备

01医用氧舱

通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。

用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。

医用多人空气加压氧舱、医用单人空气加压氧舱、医用成人氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱

Ⅲ类

02 臭氧治疗设备

通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。

用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。

臭氧治疗仪、医用臭氧治疗仪

Ⅲ类

59

血液分离、处理、贮存设备

01 血液成分分离设备

通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。

用于血液采集、成分分离和回输。

离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机

Ⅲ类

02 自体血液回收设备

通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。

用于手术中对患者的失血进行分离、回收。

自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统

Ⅲ类

03 血细胞处理设备

通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。

用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。

冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统

Ⅲ类

04 血液辐照设备

通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。

用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。

血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统

Ⅲ类

05 血浆病毒灭活设备

通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。

配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。

病毒灭活设备

Ⅲ类

60

血液分离、处理、贮存器具

01 血袋

通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。

用于血液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。

一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器

Ⅲ类

02 离心式血液成分分离器

通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。

配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。

一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器

Ⅲ类

03 动静脉穿刺器

通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。

配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。

一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针

Ⅲ类

04 输血器

通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。

用于向患者输送血液或血液成分。

一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器

Ⅲ类

06 血浆管路

通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。

配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。

一次性使用血浆管路

Ⅲ类

07 冰冻红细胞洗涤机用管路

通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。

用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。

一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路

Ⅲ类

08富血小板血浆制备器

般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。

一次性使用富血小板血浆制备器

Ⅲ类

05 自体血液处理器具

通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。

配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。

一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置

Ⅲ类

61

血液净化及腹膜透析设备

01血液透析设备

通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

血液透析设备、血透析滤过设备

Ⅲ类

02 连续性血液净化设备

通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备

Ⅲ类

03 血液灌流设备

通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。

将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。

血液灌流机

Ⅲ类

04 人工肝设备

通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。

用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。

人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备

Ⅲ类

05 血液透析辅助设备

通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。

用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。

血液净化辅助血泵

Ⅲ类

通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。

用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。

血液透析用血流监测系统

Ⅲ类

62

血液净化及腹膜透析器具

01 血液透析器具

通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。

配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。

一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器

Ⅲ类

通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。

配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。

一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路

Ⅲ类

通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。

制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。

一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液

Ⅲ类

02 血液灌流器具

通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。

配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。

一次性使用血液灌流器

Ⅲ类

通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。

用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。

一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱

Ⅲ类

03 血液净化辅助器具

通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。

用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。

一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器

Ⅲ类

通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。

用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。

一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器

Ⅲ类

通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。

利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。

透析液过滤器、透析液超滤器

Ⅲ类

通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。

通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。

一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件

Ⅲ类

通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。

作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。

一次性使用血浆置换用管路

Ⅲ类

通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。

用于透析机的清洗和消毒。

透析机消毒液、柠檬酸消毒液

Ⅲ类

通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。

用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。

一次性使用补液管路、一次性使用置换液管

Ⅲ类

05血脂分离器具

通常由醋酸钠缓冲液、肝素钠、生理盐水、碳酸氢盐透析液等组成。

配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。

血脂分离液

Ⅲ类

通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。

配合其它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。

血脂分离管路及肝素吸附器

Ⅲ类

63

心肺转流设备

01心肺转流用泵

通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用离心泵

Ⅲ类

通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用离心泵

Ⅲ类

通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用滚压式血泵

Ⅲ类

通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用滚压式血泵

Ⅲ类

通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用滚压式血泵

Ⅲ类

通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用滚压式血泵

Ⅲ类

02心肺转流监测设备

通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。

用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。

体外循环连续血气监测系统

Ⅲ类

04体外心肺支持辅助系统

通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。

用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。

体外心肺支持辅助系统

Ⅲ类

64

心肺转流器具

01氧合器

通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

Ⅲ类

02贮血滤血器

通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。

用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。

一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器

Ⅲ类

03微栓过滤器

通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。

用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。

一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器

Ⅲ类

04血液浓缩器

通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。

用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。

一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器

Ⅲ类

05心脏停跳液灌注器

通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。

一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管

Ⅲ类

06心肺转流用管路及接头

通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。

一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头

Ⅲ类

通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。

一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路

Ⅲ类

07离心泵泵头

通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。

配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。

一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头

Ⅲ类

08心脏停跳液

通常由电解液等组成。

用于心血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非收缩状态，从而达到保护心肌的作用。

心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液

Ⅲ类

通常由电解液等组成。

用于心血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非收缩状态，从而达到保护心肌的作用。

心脏停跳液、心脏停搏液、心肌保护停跳液

Ⅲ类

65

心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

Ⅲ类

02植入式心律转复除颤器

通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。

用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器

Ⅲ类

03 临时起搏器

通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。

用于心房和心室的体外临时起搏。

临时起搏器、体外起搏器

Ⅲ类

04植入式心脏起搏电极导线

通常由电极导线和附件组成。

与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。

植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线

Ⅲ类

05植入式心脏除颤电极导线

通常由电极导线和附件组成。

与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。

植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线

Ⅲ类

06临时起搏电极导线

通常由电极导线和附件组成。

用于心房和心室的临时起搏。

临时心脏起搏电极导线

Ⅲ类

07植入式心脏事件监测设备

通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。

植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。

植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器

Ⅲ类

08植入式封堵工具

通常由硅橡胶材料制成。

用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。

封堵塞、电极导线帽

Ⅲ类

09植入式电极导线移除工具

通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。

用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。

电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统

Ⅲ类

66

神经调控设备

01植入式神经刺激器

通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

Ⅲ类

02植入式神经刺激电极

通常由电极导线和附件组成。

与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线

Ⅲ类

03测试刺激电极

通常由电极和附件（若使用）组成。

与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。

测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极

Ⅲ类

04神经调控充电设备

通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。

用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。

神经调控体外充电器、体外充电器

Ⅲ类

05植入式电极导线适配工具

通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。

用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。

植入式电极导线适配器

Ⅲ类

06植入式电极导线补件

通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。

用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。

神经刺激电极修补套件

Ⅲ类

67

辅助位听觉设备

01植入式位听觉设备

通常由固定装置和振动传导部分组成。

通过骨传导辅助恢复听觉感知。

植入式骨导助听器

Ⅲ类

通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统

Ⅲ类

68

其他

01植入式心脏收缩力调节设备

通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。

用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。

心脏收缩力调节设备充电器

Ⅲ类

通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。

用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。

心脏收缩力调节设备充电器

Ⅲ类

通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

用于心肌收缩力的调节增强。

植入式心脏收缩力调节器

Ⅲ类

02植入式循环辅助设备

通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

Ⅲ类

03植入式药物输注设备

通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。

用于长期输入药物或液体。

植入式药物泵

Ⅲ类

69

骨接合植入物

01单/多部件金属骨固定器械及附件

通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉

Ⅲ类

02单/多部件可吸收骨固定器械

一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

Ⅲ类

一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

Ⅲ类

03单/多部件记忆合金骨固定器械

一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。

利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。

记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器

Ⅲ类

04金属髓内装置

通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。

用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。

金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统

Ⅲ类

05金属固定环扎装置

通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。

金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统

Ⅲ类

通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。

金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统

Ⅲ类

06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件

通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。

用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

金属骨针

Ⅲ类

70

运动损伤软组织修复重建及置换植入物

01运动损伤软组织修复重建植入物

通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。

用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。

带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板

Ⅲ类

02运动损伤软组织置换植入物

一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。

用于补偿天然组织的损伤。

人工韧带、人工半月板、人工髌腱

Ⅲ类

71

脊柱植入物

01脊柱椎板间固定系统

通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。

用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。

颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统

Ⅲ类

03脊柱椎弓根系统

通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。

用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。

颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统

Ⅲ类

04椎间融合器

通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

Ⅲ类

05椎间盘假体

通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。

用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。

颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体

Ⅲ类

06棘突植入物

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。

用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。

棘突间植入物

Ⅲ类

02脊柱椎体间固定/置换系统

通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。

金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。

颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统

Ⅲ类

72

关节置换植入物

01髋关节假体

通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

Ⅲ类

02膝关节假体

通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

Ⅲ类

03肩关节假体

通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。

肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体

Ⅲ类

04肘关节假体

通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。

肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体

Ⅲ类

05指关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。

用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。

指关节假体系统

Ⅲ类

06腕关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。

腕关节假体系统

Ⅲ类

07踝关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。

踝关节假体系统

Ⅲ类

08 颞下颌关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计，替代颞下颌关节的关节面。

用于外科手术植入人体，代替患病颞下颌关节，达到缓解颞下颌疼痛，恢复颞下颌关节功能的目的。

颞下颌关节假体系统

Ⅲ类

73

骨科填充和修复材料

01丙烯酸树脂骨水泥

通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。

丙烯酸树脂骨水泥

Ⅲ类

02钙盐类骨填充植入物

通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷

Ⅲ类

03 同种异体骨修复材料

通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

同种异体骨修复材料

Ⅲ类

04 金属填充物

般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。

用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。

填充块、股骨头坏死重建棒

Ⅲ类

74

神经内/外科植入物

01单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。

用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。

预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统

Ⅲ类

03单/多部件颅颌面固定器械及附件

通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。

用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。

颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统

Ⅲ类

04硬脑（脊） 膜补片

一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。

用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。

硬脑膜补片、神经外科补片

Ⅲ类

05动脉瘤夹

通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。

用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的性闭塞治疗。

动脉瘤夹、脑动脉瘤夹

Ⅲ类

06颅内支架系统

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。

用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。

颅内支架

Ⅲ类

07颅内栓塞器械

栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。

液体栓塞剂

Ⅲ类

塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。 液体栓塞剂

Ⅲ类

08颅内弹簧圈系统

通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。

用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。

颅内弹簧圈

Ⅲ类

09人工颅骨

一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。

用于缺损颅骨的替代或重建。

硅橡胶人工颅骨、人工颅骨

Ⅲ类

10脑积水分流器及组件

通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。

用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。

脑积水分流器、脑脊液分流管

Ⅲ类

11颅内动脉瘤血流导向装置

通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。

用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。

颅内动脉瘤血流导向装置

Ⅲ类

75

心血管植入物

01血管内假体

通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

Ⅲ类

02血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

Ⅲ类

03腔静脉滤器

通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。

用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。

腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器

Ⅲ类

04人工血管

一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。

用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。

人工血管

Ⅲ类

05心血管补片

一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。

用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。

心血管补片、心包膜

Ⅲ类

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

Ⅲ类

07心脏封堵器

通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。

用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。

房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器

Ⅲ类

08心血管栓塞器械

通常由植入物和/或输送/注射装置组成。

用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒

Ⅲ类

76

耳鼻喉植入物

01听小骨假体

一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成，亦有产品采用羟基磷灰石制成。

用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。

生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体

Ⅲ类

02耳内假体

一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症，也可用于预防中耳积液。

鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管

Ⅲ类

03植入性止鼾装置

通常由带线骨螺钉和置入装置（骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针）组成。带线骨螺钉中螺钉由钛合金材料制成，线由聚丙烯材料制成。通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨。

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和/或打鼾。

舌悬吊系统

Ⅲ类

77

整形及普通外科植入物

01整形填充材料

一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。

用于面部或其他部位软组织的填充。

硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体

Ⅲ类

02整形用注射填充物

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

Ⅲ类

03乳房植入物

通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

用于隆乳和乳房再造。

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

Ⅲ类

04外科补片/外科修补网

一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

Ⅲ类

05修补固定器

通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。

在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。

可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹

Ⅲ类

06非血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

Ⅲ类

07支气管内活瓣

通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。

用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。

支气管内活瓣

Ⅲ类

08肛瘘塞

一般采用生物组织材料制成，通常为卷筒状结构。

通过填塞卷筒状结构增强软组织强度，用于修补肛门直肠瘘。

肛瘘塞

Ⅲ类

09阴茎假体

通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成；圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。

用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。

阴茎支撑体

Ⅲ类

10 软组织扩张器

一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。

用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

软组织扩张器

Ⅲ类

78

组织工程支架材料

01脱细胞皮肤

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。

脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤

Ⅲ类

02脱细胞真皮基质

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。

猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质

Ⅲ类

03 胶原蛋白支架材料

通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤、真皮的修复和再生。

医用胶原修复膜

Ⅲ类

79

其他

01骨蜡

一般采用蜂蜡、石蜡、医用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多种高分子材料混合制成制成。

通过封闭骨间的出血通路。用于控制骨损伤出血。

骨蜡

Ⅲ类

02漏斗胸成形系统

通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。

漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋

Ⅲ类

03 胸骨捆扎/抓扣固定系统

通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。

用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可与其它传统不锈钢丝配合使用。

胸骨结扎带

Ⅲ类

80

注射、穿刺器械

01注射泵

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。

麻醉注射泵、化疗药物注射泵

Ⅲ类

02无菌注射器

通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ类

通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

用于抽吸液体或在注入液体后注射。

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

Ⅲ类

03无针注射器

通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。 通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。

用于药液的注射。

无针注射器

Ⅲ类

06注射针

通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。

一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针

Ⅲ类

08穿刺器械

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。

脑室穿刺针、腰椎穿刺针

Ⅲ类

81

血管内输液器械

01输液泵

通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

用于精确定量控制注入患者体内的药液。

电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵

Ⅲ类

02输液信息采集系统

通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

输液信息采集系统

Ⅲ类

03输液辅助电子设备

通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。

输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪

Ⅲ类

04无源输注泵

通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

一次性使用输注泵

Ⅲ类

05输液器

通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。

用于静脉输注药液。

重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器

Ⅲ类

06静脉输液针

通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。

一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针

Ⅲ类

07血管内留置针

通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针

Ⅲ类

08输液连接管路

通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。

通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。

输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管

Ⅲ类

09输液、输血用连接件及附件

通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。

输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件

Ⅲ类

10植入式给药器械

通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。

通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。

植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器

Ⅲ类

11输液袋

通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。

静脉营养输液袋、泵用输液袋

Ⅲ类

82

非血管内输液器械

02胰岛素泵

通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

胰岛素泵、胰岛素注射泵

Ⅲ类

03胰岛素泵用皮下输液器

通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用皮下输液器

Ⅲ类

04胰岛素泵用储液器

通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。

用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

胰岛素泵用储液器

Ⅲ类