2012版医用电子仪器设备
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序号
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名称
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品名举例
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管理类别
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1
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用于心脏的治疗、急救装置
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植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
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Ⅲ类
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用于心脏的治疗、急救装置
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植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
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Ⅲ类
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2
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有创式电生理仪器及创新电生理仪器
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体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
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Ⅲ类
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有创式电生理仪器及创新电生理仪器
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体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
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Ⅲ类
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3
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有创医用传感器
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各种植入体内的医用传感器
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Ⅲ类
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无创医用传感器
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Ⅱ类
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有创医用传感器
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各种植入体内的医用传感器
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Ⅲ类
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Ⅱ类
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4
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心电诊断仪器
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单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
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Ⅱ类
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心电诊断仪器
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单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
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Ⅱ类
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5
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脑电诊断仪器
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脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
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Ⅱ类
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脑电诊断仪器
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脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
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Ⅱ类
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6
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肌电诊断仪器
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肌电图机
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Ⅱ类
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肌电诊断仪器
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肌电图机
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Ⅱ类
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7
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其他生物电诊断仪器
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眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
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Ⅱ类
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其他生物电诊断仪器
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眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
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Ⅱ类
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8
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电声诊断仪器
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心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
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Ⅱ类
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电声诊断仪器
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心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
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Ⅱ类
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9
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无创监护仪器
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无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
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Ⅲ类
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病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
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Ⅱ类
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无创监护仪器
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无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
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Ⅲ类
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病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
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Ⅱ类
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10
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呼吸功能及气体分析测定装置
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综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
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Ⅱ类
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11
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医用刺激器
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心脏工作站电刺激器
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Ⅲ类
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声、光、电、磁刺激器
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Ⅱ类
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12
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血流量、容量测定装置
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脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
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Ⅱ类
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13
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电子压力测定装置
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电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
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Ⅱ类
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14
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生理研究实验仪器
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方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
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Ⅱ类
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15
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光谱诊断设备
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医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
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Ⅱ类
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16
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体外反搏及其辅助循环装置
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气囊式体外反搏装置
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Ⅱ类
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17
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睡眠呼吸治疗系统
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Ⅱ类
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18
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心电电极
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Ⅱ类
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19
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心电导联线
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Ⅰ类
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